关于人员配置问题？

QMS110 · 发表于 2023-5-17 11:53:25

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生产2类医疗：组织机构图可否只要两个部门，生产技术部和质管部  ？

   人员：
总经理（企业负责人）1人

  质管部：管代兼任质量负责人1人、质管员1人

生产技术部：生产技术负责人1人、1人工人兼任库管、采购    生产人员若干。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-17 12:38:28

咨询当地药监！

娜娜123456789 · 发表于 2023-5-17 13:30:36

看看生产许可要求，属地要求也不同

ABinvmj · 发表于 2023-5-17 13:40:55

苦瓜和尚发表于 2023-5-17 12:38
咨询当地药监！

是的，药监部门的老师还是很客气的，问啥都会说，这样也降低了他们审核的强度

lyluo922 · 发表于 2023-5-17 14:50:04

没有专职检验员、销售和售后
生产人员若干，分出来做研发人员、行政、设备管理员
可以生产技术部以下设置采购、设备管理、仓库管理，再安排人员

zayu258 · 发表于 2023-5-17 15:04:32

你是准备做软件的吧

QMS110 · 发表于 2023-5-17 15:19:59

lyluo922 发表于 2023-5-17 14:50
没有专职检验员、销售和售后
生产人员若干，分出来做研发人员、行政、设备管理员
可以生产技术部以下设置 ...

写记录时，检验人就是质管，审核/复核是质量负责人这样可行否？
生产技术部的下设的这些岗位，可以兼任生产员工，可以填写记录否？

lyluo922 · 发表于 2023-5-17 15:22:46

QMS110 发表于 2023-5-17 15:19
写记录时，检验人就是质管，审核/复核是质量负责人这样可行否？
生产技术部的下设的这些岗位，可以兼 ...

专职检验员要任命，质管员不是检验员，没法在检验记录签字

QMS110 · 发表于 2023-5-17 15:27:33

lyluo922 发表于 2023-5-17 15:22
专职检验员要任命，质管员不是检验员，没法在检验记录签字

检验员与质管员不能兼任吗？

zxj8090 · 发表于 2023-5-17 16:51:51

不良事件监测人员呢？
内审员够不够3个？

lyluo922 · 发表于 2023-5-18 09:51:51

QMS110 发表于 2023-5-17 15:27
检验员与质管员不能兼任吗？

不能
检验员至少2人，还要专职

lyluo922 · 发表于 2023-5-18 09:56:03

zxj8090 发表于 2023-5-17 16:51
不良事件监测人员呢？
内审员够不够3个？

人员职责里面，质管员负责不良事件监测
内审员管代必须，然后生产或研发出一个就可以，内审员数量是14年以前的生产监督管理办法里面要求的不少于2人，现在基本不查

瑞雪少年 · 发表于 2023-5-18 13:11:01

lyluo922 发表于 2023-5-18 09:51
不能
检验员至少2人，还要专职

能，没有质管员的岗位不是必要的，可以不提质管

zxj8090 · 发表于 2023-5-19 13:23:50

lyluo922 发表于 2023-5-18 09:56
人员职责里面，质管员负责不良事件监测
内审员管代必须，然后生产或研发出一个就可以，内审员数量是14 ...

只有两个内审员，某个内审员所在的部门，怎么进行内审？

lyluo922 · 发表于 2023-5-19 15:31:11

zxj8090 发表于 2023-5-19 13:23
只有两个内审员，某个内审员所在的部门，怎么进行内审？

内审员管代必须，管代可能兼任质量经理，然后生产或研发出一个，这样不就避开了吗

46070809 · 发表于 2023-5-22 08:49:57

2检验员，1质量经理兼职管代，1生产技术经理，1仓库，其他随意，可兼职