灭菌过程包装破损

18815593228

铝塑盖灭菌时采用双层呼吸袋包装，灭菌后呼吸袋破口，基本确认真空泵抽真空速率过快导致现在真空泵又换不了，各位大佬有其他解决办法没有？

制剂小新人

建议使用特卫强 Tyvek 材质的呼吸袋，质量相对会好很多

制药设备学习

没听过抽真空能把袋子抽破的   袋子质量有问题吧  呼吸袋都有出厂标准的  能够承受多的的压力  

ZFsammx7zz

可以考虑以下解决办法：
1.更换适合的真空泵：可以选择一个较小的真空泵，或者调整真空泵的抽真空速率，以避免过快的真空泵导致呼吸袋破口。
2.改变包装方式：可以考虑更换其他类型的包装袋，比如楼上所说的特卫强，或单层呼吸袋或其他材质的袋子，以减少呼吸袋破口的风险。
3.调整灭菌条件：可以考虑调整灭菌条件，比如降低灭菌温度或缩短灭菌时间，以减少呼吸袋破口的风险。
4.增加包装层数：可以考虑增加包装层数，比如使用三层或四层呼吸袋进行包装，以提高包装的强度和耐压性。
需要注意的是，无论采取哪种解决办法，都需要重新进行验证和确认，以确保新的包装方式或灭菌条件能够保证药品的质量和安全性。同时，建议在解决问题之前，先对真空泵进行维修或更换，以避免出现其他问题。

希望这个解答能对你有所帮助！

ZFsammx7zz

可以考虑以下解决办法：
1.更换适合的真空泵：可以选择一个较小的真空泵，或者调整真空泵的抽真空速率。
2.改变包装方式：可以考虑更换其他类型的包装袋，比如楼上所说的特卫强，或单层呼吸袋或其他材质的袋子。
3.调整灭菌条件：可以考虑调整灭菌条件，比如降低灭菌温度或缩短灭菌时间，以减少呼吸袋破口的风险。
4.增加包装层数：可以考虑增加包装层数，比如使用三层或四层呼吸袋进行包装，以提高包装的强度和耐压性。
需要注意的是，无论采取哪种解决办法，都需要重新进行验证和确认，希望这个解答能对你有所帮助！

ZFsammx7zz

1.更换适合的真空泵：可以选择一个较小的真空泵，或者调整真空泵的抽真空速率。
2.改变包装方式：可以考虑更换其他类型的包装袋，比如楼上所说的特卫强，或单层呼吸袋或其他材质的袋子。
3.调整灭菌条件：可以考虑调整灭菌条件，比如降低灭菌温度或缩短灭菌时间，以减少呼吸袋破口的风险。
4.增加包装层数：可以考虑增加包装层数，比如使用三层或四层呼吸袋进行包装，以提高包装的强度和耐压性。
需要注意无论采取哪种解决办法，都需要重新进行验证和确认，希望这个解答能对你有所帮助！

18815593228

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-19 17:32
可以考虑以下解决办法：
1.更换适合的真空泵：可以选择一个较小的真空泵，或者调整真空泵的抽真空速率，以 ...

谢谢，第一条建议暂时不打算换泵，包装材质的话我们也在进行测试看哪家好一点，灭菌条件的话暂时没得调整了，我们直接在脉动阶段就出现了破口情况且脉动涉及的参数如PID阀开度、脉动上下限都调的特别小还是不行，还是和真空泵本身性能有关，至于增加包装层数即可能影响穿透效果，也增加工作量，不过还是感谢提供思路

18815593228

制药设备学习 发表于 2023-5-19 17:09
没听过抽真空能把袋子抽破的   袋子质量有问题吧  呼吸袋都有出厂标准的  能够承受多的的压力

厂家也反馈是真空泵抽真空太快，本身袋子材质也不是特别好，结果就导致破了

栗子7

验证怎么做的？没有发现会有破口的风险？

好久不见12345

1,铝塑盖　包装是现场自己封口包装还是外购包装好的（自己封口包装　就需要检查自己的封口参数和封口质量）
２，铝塑盖　注意结构，大小，包装数量。（单个袋子包装过多，盖子大且深脉动升温时存水过多，排气／抽空过快容易破袋且不容易完全干燥）（优化包装）
３，预热时间过短　，预热温度太低，预热空气缺少对流中间预热效果差　（增强预热效果，减少进蒸汽时盖子过多的冷凝水产生，如有夹套在脉动阶段夹套温度可以更高的设置　以减少冷凝水的产生和增强预热效果）
４，装载方式不合理，袋子在抽空和排气时缺少膨胀空间。（优化装载方式）
５，开机时蒸汽质量差，冷凝水太多，有湿袋。（优化蒸汽疏水，提高蒸汽质量）
６，排气和抽空速度太快（可加限流装置，如孔板：或补蒸汽　或无菌空气用以控制压降速度）

一朵向日葵

以前遇到过此类问题，楼上老师有正解，工业生产应选用1073B特卫强呼吸袋，估计你这用的是纸塑袋吧