原料药名称改变应该做哪些事

kimyim · 发表于 2023-5-22 11:54:36

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各位大佬们rt：我们公司有一产品是真菌发酵原料药，名称是XX菌粉，但是吉林省那边制剂成品的国家药品标准颁布批件标明的是XX干浸膏，工艺路线、菌属名称（拉丁文）都一致。现在想在再注册批件药品名称后面加一个括号，把干浸膏的名字加进去。该如何操作呢。

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chen5385973 · 发表于 2023-5-22 13:26:51

药品名称是注册时药品注册标准复核时药典委审定；再注册省局应该是没有权限修改的；命名都有要求不是想叫什么叫什么的

kimyim · 发表于 2023-5-22 15:06:18

chen5385973 发表于 2023-5-22 13:26
药品名称是注册时药品注册标准复核时药典委审定；再注册省局应该是没有权限修改的；命名都有要求不是想 ...

谢谢老师！那要是作为中药提取物备案呢

[研发注册] 原料药名称改变应该做哪些事