求指教，独立软件是否涉及9706

香菜不是菜

各位老师
请问带软件的医疗器械都属于 GB 9706.1-2020所指的PEMS 吗？
是按独立软件或者嵌入式软件这样区分，还是其他方法？

我还活着却死了

带软件的设备不是都属于9706.1，也有的是属于4793.1的

咕咕呱呱

YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分: 安全通用要求 并列标准: 可编程医用电气系统》的内容合并至GB9706.1-2020标准中的第14章 可编程医用电气系统(PEMS) ，为符合该条内容，制造商需根据第14章标准要求，提供可编程医用电气系统 (PEMS) 的相关文档。若可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，且可编程医用电气系统 (PEMS) 预期不接入IT-网络，则GB9706.1-2020中14章的要求不适用，制造商无需提供任何文档。
可编程医用电气系统的定义：包含一个或多个可编程电子子系统的ME 设备或ME系统，而可编程电子系统的定义：基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口.

风平浪静的闲暇

咕咕呱呱 发表于 2023-5-25 13:58
YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分: 安全通用要求 并列标准: 可编程医用电气系统》的内容合并至GB970 ...

那就是只适用于有软件组件的医用电气设备/系统？