EO灭菌生物指示剂PCD

一路高歌

请教下, EO灭菌短周期，半周期，全周期灭菌的理想效果是：
短周期：产品无菌，IPCD有菌，EPCD有菌，EPCD阳性数>IPCD阳性数；
半周期：IPCD无菌，EPCD有菌；
全周期：EPCD无菌

我的问题是，如果出现下面这种情况是否可以？
短周期：产品、IPCD无菌，EPCD有菌
半周期：EPCD无菌 或 EPCD有菌；
全周期：EPCD无菌

canus

半周期是最小达到灭菌效果的时间。以EPCD为判是否合格，则EPCD是无菌的；若仅以内PCD为准，则再EPCD抗性大于IPCD的情况下，半周期下EPCD可以是有菌的。

warsong

半周期法：总共运行三次连续的试验，结果为生物指示物（菌量不少于 10的6次 当可行时，置于过程挑战装置(PCD）内）全部灭活，以确认最小暴露时间。规定的暴露时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时周期，以证明对暴露于环氧乙烷气体的生物指示
物的复活技术的充分性

七个八个

半周期的EPCD为啥要有菌啊，是不是应该无菌啊

猫咪特工

产品和IPCD的抗性如何比对呢

七个八个

warsong 发表于 2023-5-26 08:26
半周期法：总共运行三次连续的试验，结果为生物指示物（菌量不少于 10的6次 当可行时，置于过程挑战装置(PC ...

短周期已经证明EPCD>IPCD了，同时排除了假阴性的可能，为啥半周期的时候EPCD需要有菌啊

小小牛1002

1、短周期无菌且BI也无菌：无法满足ISO11135-2014 D8.6 要求。
2、法规对过度灭杀法的半周期EPCD没有明确要求，只对IPCD有明确要求，所以LZ讲的半周期情况都是可以接受的，但是还是要证明EPCD的抗性比IPCD高。

warsong

七个八个 发表于 2023-5-26 09:02
短周期已经证明EPCD>IPCD了，同时排除了假阴性的可能，为啥半周期的时候EPCD需要有菌啊

半周期EPCD最好都是无菌，但是有菌也可以接受的，但是需要IPCD也要无菌
9.4.2.5 若采用半周期过度杀灭法(见 B.1.2 a)，则半周期运行中应不存在阳性的内部过程挑战装置
（iPCD）。
若已经证明外部过程挑战装置（ePCD）比提供用于常规加工的‘最坏状况挑战’的内部过程挑战装
置（iPCD）有更高的抗力，半周期时出现阳性的外部过程挑战装置(ePCD)是可以接受的。而内部过程挑
战装置（iPCD）应是全部阴性的

mojaycz

ISO11135-2014 D8.6
产品的生物负载可以等于IPCD中BI的抗性的
短周期阳性数量：EPCD>IPCD≥产品，产品必须全部无菌。如果IPCD有阳性，那么EPCD阳性数量至少钥匙IPCD阳性数量的1.2倍

ISO11135-2014 9.4.2.5
如果已经证明抗性EPCD>IPCD，那么半周期的时候，EPCD可以接受阳性

c8xpe

epcd有明确的制作方法吗？比ipcd抗力小的原因，主要是因为epcd排出eo比ipcd更快吗？

Epiphany钧浩

mojaycz 发表于 2023-5-26 10:12
ISO11135-2014 D8.6
产品的生物负载可以等于IPCD中BI的抗性的
短周期阳性数量：EPCD>IPCD≥产品，产品必 ...

你好，ISO11135-2014 9.4.2.5并没有说是1.2倍，前面的确提过20%等同这一概念，但是此处原文用的词是“greater”，为“great”的比较级，个人认为1.2倍远远不够。