放行审核QA审核内容

半夏^0^

放行过程中QA审核的内容及深度标准是什么呢，我们领导说QA要有识别图谱异常的能力（具体太专业了，我也听不懂，可能是分离度，RRT之类的吧），这样做QA不就成保姆了吗，最专业的不是QC吗，我理解的是QA只需要进行形式审核即可，该有的都有了，该检的项目都检了，结果都合格了，记录完整可追溯，该处理的都处理完成了即可，难道是我太肤浅了吗

可亲可爱

如果QC忽悠你，你能认辩出来 吗？

不想吃糖

不同公司的要求不同吧~

纸牌屋ff0

不想吃糖 发表于 2023-5-29 15:24
不同公司的要求不同吧~

应该是领导的要求

1332302784

我们是必须审核出来的，对所有试验结果均能判断

有个性的乡巴佬

这个怎么说呢 多学点也没错，当然如果不是负责管QC的 那确实学不懂  也没必要

季风

新版药品GMP指南-质量管理体系分册，第三章产品质量实现要素3.5.3产品放行中，介绍了批记录审核质量管理部门的审核要点，可以参考学习

小金库

这是QC主管的审核职责，当然QA懂的越多越好

near

又不是让你会HPLC，只是看个图而已，API的峰、杂质峰面积、出峰时间、进针连贯性、总时间等，报告填写格式、批号等常规信息，有空的话抽几批按含量计算公式计算，看看有没有用错公式

翻山而歌

检验记录有复核人，形成报告之后有QC管理人员审核，再交QA审核。三个审核人审核同样的东西，所有的内容都要审核是否有必要，建议文件明确不同阶段不同的审核内容。当然多审核更好，前提是你的工作量是否允许，走形式的审核是没有意义的，作为一名QA应该要求自己懂，不懂你就有被忽悠的可能，懂了你才有选择。

chinsss

我们的理解和规定是这样的：
每一次放行（中间产品、成品、物料等）审核时除了放行记录上的审核内容确认外，都是一次自检形式的项目内容抽查，（包含但不局限于样品接收、储存、取样环境、取样数量、应取样产品的储存、验收、检验仪器状态确认、检验方法准确性，如果涉及到紫外、红外、液相、气相等除了审核图谱报告还需审核审计追踪），检验记录是过程的记录，对记录的审核同样也需要能重现过程的证据，所以对于放行的QA是一定要具有一定的QC经验的，所以我们对放行的QA要求需要有药学专业背景且熟知相关检验知识技能，培训后考核评价需要提问相关专业知识内容的。

如果像你说的这样是执行形式审核，那你还是需要对你不熟悉或者不了解的内容方面进行负责的，对你自己还是有很多不利的，如果出现了问题可能到最后你只知道的是需要承担责任，而不明白问题出在哪里，为什么会出现问题，放行不仅仅是一个行为，更重要的是对放行物品承担一定的责任，是有风险的一个行为哦。

hesha_123

如果你不懂，怎么知道他们做的对不对，有没有造假。要有自己的判断，多学点总没错。

幻影

还是应该在文件中分配好职责，明确谁审核那些内容，审核的标准。

九五二七

QC有复核人 有组长 有经理审核   QA只要对出的报告检验结果都做标准内   记录完整没有短缺  空白就可以

Zzzno8

难道只审核是否留空，是否涂改之类的么，这也太。。。。。。。

大呆子

就是说要懂得你审核的所有内容

本草之光辉

职责划分明确、人人负责时，放行QA可以不审核，但是必须要懂，随机抽查，要放行的批次多了，根本不够时间去仔细审核，也避免重复工作。

along9833

QA还是需要会液相知识，知道那些图谱有问题，知道怎么计算等。不只是走过程！当然如果你们要求不高那就没有办法了！分析汇总检验数据等都可以弄！

半夏^0^

可亲可爱 发表于 2023-5-29 15:23
如果QC忽悠你，你能认辩出来 吗？

如果QC真想忽悠人，QP也不一定能分别出来

半夏^0^

翻山而歌 发表于 2023-5-29 16:03
检验记录有复核人，形成报告之后有QC管理人员审核，再交QA审核。三个审核人审核同样的东西，所有的内容都要 ...

这种审核量原辅料还好，遇到成品检验放行就崩溃了，因为成品还得审核批记录