技术要求里引用标准号有新版了，那注册证延续前是否要做变更

BBCOME

请教三类注册证快到期了，技术要求里14233和无菌检测都是些的用老版方法，  那我是否必须要做变更手续才行。还是可以在延续时修订技术要求进行说明，不做变更？

Cold1

技术要求中标准升版，首先评估新标准对技术要求中的影响，比如检验方法、检验标准等是否变更，若这些都已经发生变化，应优先进行变更，此种情况应考虑的是，证书的效期，延续是提前6个月，错过这个时间会很受理的，也可以咨询当地监管机构，在提交变更资料后，紧接着提交延续资料；若只是标准号发生变化，其他都没有发生变化，可在延续时进行。个人意见，仅供参考！

桃子姐姐1112

我公司之前用的都是比色法，新版14233里只有气相色谱法了，咨询过当地机构，审核老师说，延续的时候，可以把无菌的具体检验方法作为附录附在技术要求后面，条款里就不要写按哪个标准了；如果说你的产品有行标要求要用气相色谱法，那就要走变更。你可以再咨询一下你那边的机构。

依然故我

楼上基本正解，看来同类情况的企业不少，坑人的标准……

ZFsammx7zz

如果您的三类注册证快到期了，技术要求里的14233和无菌检测都是使用老版方法的话，建议您在延续注册证时进行技术要求的修订，并在修订中说明使用新版方法，这样可以避免进行变更手续。根据《医疗器械注册管理办法》第十条的规定，医疗器械注册人应当对已经注册的医疗器械的技术要求、使用说明书等进行定期检查和修订，并及时向药品监督管理部门报告。因此，您可以在技术要求修订后，向药品监督管理部门申请延续注册证。但是，建议您在进行技术要求修订时，仍然要遵守国家相关法规和标准的要求，并确保修订后的技术要求符合法规和标准的要求。

efofe

1.研究新标准和方法：引用的标准和方法更新后 看看有无发生实际性改变。
    1.1 没有的话延续的时候说明下就行（准备好对比说明）。
    1.2 有实质变化就提前做准备：
          1.2.1 证明你们仍符合新的标准（送检或自检或其他方法），这个时候先注册变更再延续；
          1.2.2 或者仍然采用老标准的要求但要说明原因（一般不认可，要非常有说服力的证据或原因）；
          1.2.3 或者预估延续注册窗口期内无法完成注册变更，可以先按老的标准申请延续，发补的时候提出来了再去送检（实质是变更）。

BBCOME

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-30 13:27
如果您的三类注册证快到期了，技术要求里的14233和无菌检测都是使用老版方法的话，建议您在延续注册证时进 ...

谢谢指导！

BBCOME

efofe 发表于 2023-5-30 16:55
1.研究新标准和方法：引用的标准和方法更新后 看看有无发生实际性改变。
    1.1 没有的话延续的时候说 ...

谢谢耐心指教！

蒲飞飞

刚有个三类产品延续注册，卡在受理前。我们引用了一个推标中的部分内容，推标最近更新，但我们引用的内容没有更新，对于我们来说只是推标的年代号变了，但我们也送有资质的第三方进行检验了，也做了技术要求对比表。但是就是卡在这里，就是不受理。打电话去咨询说我们是无发生实质性变化但不等于无变化，如果要引用新推标，要去走变更，不然只能按原标准执行延续注册，要我们自己衡量是否需要按新推标去走变更

补充内容 (2024-1-30 16:55):
现在延续注册跟变更注册是分开的，必须要完成一个再申请另一个，不能同时进行

caidundun

14233不是推标嘛，同时也没有实施，建议先按照旧标延续，后续有变更事项的时候，想变在改表，不要把证纠结过期了

fish1

这里面有些事情是要注意的

1、你引用的是强标，这个没话说，是一定要去变更的，不变都不行。不符合强标是自己找不自在。
2、你引用的是推标，这个又分两种情况：
        1、你的产品有行标或者指导原则之类的，行标以及指导原则里面引用了新版的，那么你最好是去变一下。如果没有实质性变更，不变问题也不大。有了实质性变更不去变，可能会出问题。例如新旧版判定符合性的结论不一致等。
        2、你的产品没有行标也没有指导原则，或者即使有行标以及指导原则里面也没有引用这个标准，那么说起来你不变问题不大。你就是愿意用旧版标准噻，旧版更具有适合性。

xjvv

依然故我 发表于 2023-5-30 12:02
楼上基本正解，看来同类情况的企业不少，坑人的标准……

用比色法才是不靠谱，比色法能做准确真是凤毛麟角

Lily李

Cold1 发表于 2023-5-30 09:35
技术要求中标准升版，首先评估新标准对技术要求中的影响，比如检验方法、检验标准等是否变更，若这些都已经 ...

huakai

GB/T14233.1-2022是2023.11.01实施，技术要求有引用，成品检验规程和技术要求一致，实际涉及到的检验项目没实质性变化，技术要求变更没通过前，平时检验是不是还得按照老版检测？

BBCOME

那请教药典无菌检查 从2015到2020是否属于实质变更

小呆呆123

学习一下，我们也遇到这个问题

胡萝卜辣不辣

你好，请问您最后怎么操作的啊

胡萝卜辣不辣

Cold1 发表于 2023-5-30 09:35
技术要求中标准升版，首先评估新标准对技术要求中的影响，比如检验方法、检验标准等是否变更，若这些都已经 ...

您好，三类的话，请问技术要求是否需要变更

新影

气相色谱做出来的结果比比色法做出来的结果小好多，有点怀疑可准确

新影

xjvv 发表于 2023-6-2 17:12
用比色法才是不靠谱，比色法能做准确真是凤毛麟角

你们做出来气象色谱仪和比色法的结果相差大吗？