如何理解“授权的取样人员必须是质量管理部门的人员”

wsx

有点绝对了，纵观法规和其它指南没有明确要求必须是质量管理人员。经过培训符合要求的人员（法规要求必须经过授权的，经过授权后）都能够从事取样工作。WHO 指南对取样人员要求：Personnel who take samples should receive initial and on-going regular training in the
disciplines relevant to correct sampling. This training should include----。The samplers need to be adequately trained in the practical aspects of sampling, qualified to perform the sampling operation, and should have sufficient knowledge of pharmaceutical substances to allow them to execute the work effectively and safely.

本人已疯

取样只能由质量管理部门执行，但可以把中间过程取样叫中间过程控制，然后由生产负责

本人已疯

该内容23版的GMP指南与03版描述一致。个人拙见：
首先，授权是指依法给予某项权力，即把取样的权力给别人；受权，接受某项权力，即接受取样的权利。所以，该描述未明确具体由谁来取样。
    但在GMP有如下描述：
    “第二百二十二条  取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）......”
    所以取样人员如果按照GMP里规定只能是QA或QC。
其次，虽然规定取样必须由质量管理部门负责，但中间产品的取样可以交给车间负责，GMP第二百二十三条（七）描述：
    “（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
    该描述可以理解为生产人员进行中间控制，那么过程监测或者中间产品可不可以是中间控制呢，我觉得是没问题的。
综上，原、辅、包、成品、需检验的耗材，必须由质量管理人员（QA、QC）取样，生产过程取样可由车间生产人员取样。

早安12

wzzz2008 发表于 2023-6-8 22:43
你们QA或者QC进车间，仅仅是为了取样吗

QC进车间还能干啥，给你干活么？给你做环境监控？这些活车间人不能自己干掉么，非得QC进去。B级车间每进一个人就增加一份风险。

早安12

缓步前行 发表于 2023-6-9 08:35
授权和受权不一样，质量受权人是这个受权，说明什么，接受权利，那么授权是什么呢，那不就是有这个权利并授 ...

我也是这么理解的。如果是这个意思，但是第一句话和第二句话放在一起就有点歧义了。取样人员应经过授权，授权是个主动操作，却是经过授权，变成了被动动作。改成取样应经过授权，就没歧义了。

缓步前行

早安12 发表于 2023-6-10 09:38
我也是这么理解的。如果是这个意思，但是第一句话和第二句话放在一起就有点歧义了。取样人员应经过授权， ...

授权的人是质量部门的，受权的取样人员可以不是质量部的，可以是操作工，我们以前车间取水、中间产品的取样就是操作工

早安12

本人已疯 发表于 2023-6-9 16:44
该内容23版的GMP指南与03版描述一致。个人拙见：
首先，授权是指依法给予某项权力，即把取样的权力给别 ...

引经据典，这才是有效的回答。