关于MAH软件系统的一些疑问，请大神指导

电水壶

朋友的公司刚刚开始要进入MAH行列，纯纯小白，有些问题不是十分了解，请各位大神指导

2022年3月28日发布的《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿对文件有如下要求：
32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；
（2）委托协议和质量协议；
（3）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
（4）研制、生产、销售监督管理程序与记录。
（5）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
（6）药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序；
（7）受托生产企业共线生产药品列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；
（8）药品偏差、变更控制、自检、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回、物料与产品、确认与验证、稳定性试验、数据可靠性、培训、员工健康、上市放行、追溯等管理程序及记录；
（9）生产关键物料合格供应商名单；
（10）质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；
（11）药品安全事件处置方案与培训、演练记录；
（12）药物警戒管理程序与记录；
（13）药品年度报告管理程序与记录；
（14）药品上市后风险管理计划与记录；
（15）短缺药品停产报告管理程序与记录（针对短缺药品的持有人）。


这几条规定一定需要MAH进行单独制定文件和记录吗？能不能和受委托企业的文件合并，还是说这些制度和报告要委托企业独立完成；
还有一些质量系统的文件能不能直接使用受委托方的文件？
因为以前是药品批发企业，对这些不是很了解，我也是一直弄GMP，没接触过这些东西，请各位大神指导

yuansoul

你可以把 他们 文件 要来 ，抄一遍 ，就是自己文件

lxm87413

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有个性的乡巴佬

yuansoul 发表于 2023-6-1 13:13
你可以把 他们 文件 要来 ，抄一遍 ，就是自己文件

甚至可以把自己体系文件甩给对面  叫他们用我们的

chinsss

要把握关键  药品上市许可持有人时药品质量安全的责任主体   MAH是主体，与CMO关联的业务往来要有协议支持，有些职责是不能委托的，可以委托CMO做的也要有自己公司的文件内容管理   能保证控制到药品生命周期的全过程可追溯 质量可控需要考虑的方面还是很多的

孤宇

需要有自己公司的文件