新版指南为什么“无菌药品”改为“无菌制剂”

Dawn121 · 发表于 2023-6-5 09:06:07

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求解答，看不出有什么内涵。

栗子7 · 发表于 2023-6-5 09:09:48

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药物制剂是为了治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品，通常为片剂、胶囊剂和注射剂等。

看名词解释，会不会好理解一点？

古兰悠悠 · 发表于 2023-6-5 09:10:28

有些无菌器械也可以参考吧

小金库 · 发表于 2023-6-5 09:14:38

本帖最后由小金库于 2023-6-5 09:21 编辑

因为书的内容范围变了

小金库 · 发表于 2023-6-5 09:16:48

本帖最后由小金库于 2023-6-5 09:21 编辑

因为书的内容范围变了

xufan0007 · 发表于 2023-6-5 09:24:24

tanya0906 发表于 2023-6-5 09:09
根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ...

xufan0007 · 发表于 2023-6-5 09:25:51

小金库发表于 2023-6-5 09:16
因为书的内容范围变了

Dawn121 · 发表于 2023-6-5 09:27:26

谢谢，各位大佬
很专业，醍醐灌顶

NMR · 发表于 2023-6-5 15:10:24

学习学习

蝶雪恋星 · 发表于 2023-6-7 16:17:33

小金库发表于 2023-06-05 09:16
本帖最后由小金库于 2023-6-5 09:21 编辑

因为书的内容范围变了

无菌药品的范围更广呀，是范围变小了？

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2023-6-7 16:27:31

蝶雪恋星发表于 2023-6-7 16:17
无菌药品的范围更广呀，是范围变小了？

楼主问的是GMP指南的书名

yc20160802 · 发表于 2023-7-2 08:24:45

欧盟和PIC/S GMP里使用 STERILE MEDICINAL PRODUCTS 无菌医用产品。我国GMP 无菌药品改为“无菌制剂” 仍然不够确切。

warsong · 发表于 2023-7-2 09:31:16

yc20160802 发表于 2023-7-2 08:24
欧盟和PIC/S GMP里使用 STERILE MEDICINAL PRODUCTS 无菌医用产品。我国GMP 无菌药品改为“无菌制剂” 仍然 ...

这样写会不会认为包含了医疗器械

yc20160802 · 发表于 2023-7-2 09:34:58

warsong 发表于 2023-7-2 09:31
这样写会不会认为包含了医疗器械

那无菌原料药和无菌辅料呢？不能归为无菌制剂吧。

[其他] 新版指南为什么“无菌药品”改为“无菌制剂”

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