关于清洗用注射用水的事儿

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各位老师好，我们是做三类无菌介入耗材的，清洗用水用到了注射用水，请问必须用蒸馏工艺制备的注射用水吗？这样能耗最高了，用多级反渗透工艺制备的超纯水如何？

振振公子

不可以的
药典规定注射用水是纯化水使用蒸馏法制得的

lyluo922

多级反渗透还是纯化水，工艺用水就没有超纯水的概念

heijinfree

产品在国内上市不行，国外可以；ps，国内能源不贵，没必要折腾新设备，不要被卖设备的忽悠了

guigui1957

不要用超滤什么的，就用多效蒸馏。

GMP20130222

无菌？无菌？无菌？无菌？无菌？

吴欢

我有个认识的也遇到一样的问题，国内申报不允许超滤制备注射水，清洗的话末道清洗用不了多少注射水，可能一两百升/h制水量也够了，搞个电加热的也没多耗能，都做三类器械了不在乎这点能耗

3075589379

吴欢 发表于 2023-6-5 17:07
我有个认识的也遇到一样的问题，国内申报不允许超滤制备注射水，清洗的话末道清洗用不了多少注射水，可能一 ...

是植入性医疗器械吗，末道清洗不允许使用非蒸馏的注射用水？

吴欢

3075589379 发表于 2023-6-6 08:07
是植入性医疗器械吗，末道清洗不允许使用非蒸馏的注射用水？

不是植入，也是三类，和血液直接接触的无菌器械，不管什么器械，只要用到注射水，就必须是蒸馏水，超滤的目前行不通

瓶瓶

超纯水不行，但是注射用水的制备方式可以咨询下地方局

3075589379

吴欢 发表于 2023-6-6 08:22
不是植入，也是三类，和血液直接接触的无菌器械，不管什么器械，只要用到注射水，就必须是蒸馏水，超滤的 ...

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则，这个指导原则应该还没作废：
“若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》要求的纯化水。”

3075589379

瓶瓶 发表于 2023-6-6 09:19
超纯水不行，但是注射用水的制备方式可以咨询下地方局

问一下，注射用水的循环，是不是一般都不会接受常温循环+定期消毒或臭氧持续消毒

吴欢

3075589379 发表于 2023-6-6 10:35
问一下，注射用水的循环，是不是一般都不会接受常温循环+定期消毒或臭氧持续消毒

不接受，高于70℃循环，常温循环加消毒那是纯化水。注射水加个电加热的换热器或者蒸汽发生器，都很简单也很便宜

吴欢

3075589379 发表于 2023-6-6 10:30
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则，这个指导原则应该还没作废：
“若水是最终产 ...

你们如果想以这个法规作为依据，用超滤生产注射水，建议直接咨询省局，看看他们同不同意。三类器械做起来难，别因为水的问题最后体考过不了

fish1

另外，消耗量不大可以使用外购灭菌注射用水。

还有，省局如果同意，可以不用循环，而是现用现制。不然的话高温循环这个能耗成本也是厉害的。

白鹤忘机

是要使用注射用水进行末道清洗

pollux123

买注水洗，很多企业都是这样的，除非你的用量特别大

准圣级药老

如果是注水，中国只承认蒸馏的方式，你就是反渗透出来的符合注水标准也不行。

xusnsi

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勇往直前998

外购蒸馏水可以吗？