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Irisxlb · 发表于 2023-6-7 15:36:18

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有源产品与无源产品共同使用，建议是一个注册证还是两个注册证？
无源产品与无源产品配制使用，建议是一个注册证还是两个注册证？

补充内容 (2023-6-8 10:13):
都是共同使用，打错字了

松鼠妹妹 · 发表于 2023-6-7 15:54:25

共同使用和配制使用什么区别？
给你看下这个或许有启发
无标题.jpg

支架是无源器械电解脱盒是有源器械

element0421 · 发表于 2023-6-7 17:42:36

第一个应该是有源器械带无源耗材，比如呼吸治疗仪+管路，这种可以一起注册和管路单独出售，但是后面销售或者医院有可能跟你要单独的注册证，所以可以一步到位分别拿证。
第二种没理解配制使用是什么意思，如果是同类产品，可以有典型性来进行检测覆盖，建议放一张证上，毕竟审评一个证也不少钱。

雪落 · 发表于 2023-6-8 09:12:50

1.可以看一下注册单元划分指导原则；

雪落 · 发表于 2023-6-8 09:14:52

雪落发表于 2023-6-8 09:12
1.可以看一下注册单元划分指导原则；

也可以看看产品是否有注册审查指导原则，注册审查指导原则中一般会有注册单元划分

雪落 · 发表于 2023-6-8 09:16:22

1.可以看一下注册单元划分指导原则；

Irisxlb · 发表于 2023-6-8 10:17:48

柳柳p3n 发表于 2023-6-7 15:54
共同使用和配制使用什么区别？
给你看下这个或许有启发

谢谢，但这样就是得配套卖了吗？有源使用时间是10年的情况下也是这样吗？

逝期 · 发表于 2023-6-8 10:45:25

建议预约审评进行注册前咨询，具体问题具体分析

松鼠妹妹 · 发表于 2023-6-8 10:46:59

Irisxlb 发表于 2023-6-8 10:17
谢谢，但这样就是得配套卖了吗？有源使用时间是10年的情况下也是这样吗？

具体厂家是否配套卖不清楚。但是我觉得注册了两个证书不用配套卖啊。医院购买时按需购买就好了呀

Irisxlb · 发表于 2023-6-8 14:26:46

逝期发表于 2023-6-8 10:45
建议预约审评进行注册前咨询，具体问题具体分析

分类界定中第一次建议和有源一起，第二次建议和另一个无源产品一起