清洁验证中TOC能代替化学残留吗？

zzl0426 · 发表于 2023-6-8 11:04:53

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清洁验证中，清洗水的检测项目TOC能代替化学残留吗？

hesha_123 · 发表于 2023-6-8 11:08:09

不能吧，TOC测的是有机碳，残留测的是产品

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-8 11:16:59

有TOC法代替传统HPLC的不过你这检测项目TOC跟这个是不是一个我就不知道了

门门 · 发表于 2023-6-8 11:33:34

eastwz9 发表于 2023-6-8 11:16
有TOC法代替传统HPLC的不过你这检测项目TOC跟这个是不是一个我就不知道了

其实吧，中药可以，因为反正也不知道测的是啥哈哈

915_雨 · 发表于 2023-6-8 11:36:41

方法学做了先否则你测的值与目标可能一点关系都没有

flash02 · 发表于 2023-6-8 13:23:30

我觉得只要合理，能证明清洁效果，为什么不能用？

峰少 · 发表于 2023-6-8 13:38:31

TOC法做清洁验证在生物制品中用的比较多，常规化药不太好应用，不过也看产品，如果你们方法学能做过去那也可以用啊

佳楠o30 · 发表于 2023-6-8 14:04:12

TOC测的是总有机碳，代替不了化学残留吧

老K · 发表于 2023-6-8 14:08:57

至少，在验证的时候，是不行滴！

ouyang_xg · 发表于 2023-6-8 14:10:19

TOC测的是总有机碳，如果你的物料是有机化合物，那不管降解产物是什么东西，都是可以尝试用TOC来替代的。但如果你的物料不是有机化合物，那盲目的TOC是不可取的。无机化合物一般都带有电荷，可以用电导率来检测残留。

凌、洛 · 发表于 2023-6-8 14:23:06

不行的，两者检测的东西不一样，所具有的意义不一样的，个人理解化学残留更多的是从用药安全的角度去考虑的，TOC仅表示这个设备是清洁干净的

死库水 · 发表于 2023-6-8 14:36:36

得先做方法验证，一般认为TOC只能体现一下总的污染程度，不像化学残留那么定量，所以我这边方法开发了只作为日常清洁放行依据

dengjianyyy · 发表于 2023-6-8 14:50:17

DPA TR29中明确认为可以，并且明确认为非专属性分析方法可以被FDA和EMA接受。

zzl0426 · 发表于 2023-6-9 12:50:13

dengjianyyy 发表于 2023-6-8 14:50
DPA TR29中明确认为可以，并且明确认为非专属性分析方法可以被FDA和EMA接受。

DPA TR29 我还是第一次听说

星童鞋 · 发表于 2023-6-9 13:21:40

清洁验证中，检测TOC（总有机碳）和化学残留两个指标是互补的，但非等效的。TOC主要是用于检测有机物污染，而化学残留则是检测非有机物污染，如残留的药物或其他化学物质。
因此，在进行清洁验证时，建议同时检测这两个指标以确保清洁效果的全面性。仅检测TOC可能会忽略对可检测的化学残留物的潜在存在，因此化学残留测试仍然是必要的。

dengjianyyy · 发表于 2023-6-9 14:05:54

zzl0426 发表于 2023-6-9 12:50
DPA TR29 我还是第一次听说

PDA，打错了

老夫子刘辉 · 发表于 2023-6-13 08:23:13

如果能推倒出TOC与活性物质残留量的关系，应该是可以的

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