金牌文件目录44（附录3生物制品第三章人员目录）

沁人绿茶.

第四章 厂房与设备
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第12条	生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。	检查现场	厂房设计管理规程 XX工艺规程 厂房、设施档案管理规程
第13条	生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求	检查现场	厂房设计管理规程
第14条	生物制品的生产操作应当在符合下条款中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下条款在适当级别的洁净区内进行：（一）B级背景下的局部A级：录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等；（ 二）C级;体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装；（三）D级：原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装。	检查相关文件	厂房设计管理规程 车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案 车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告
		检查现场	厂房、设施档案管理规程
第15条	在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。	检查现场	车间厂房设施风险评估方案 车间厂房设施风险评估报告 车间HVAC系统风险评估方案 车间HVAC系统风险评估报告
第四章 厂房与设备
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第16条	灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗	检查现场，有无交替使用情况	C级洁净区清洁标准操作规程 B（B+A）级洁净区清洁标准操作规程 车间厂房设施风险评估方案 车间厂房设施风险评估报告 车间HVAC系统风险评估方案 车间HVAC系统风险评估报告
第17条	卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。	检查现场，有无交替使用情况	厂房设计管理规程 厂房、设施档案管理规程 车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案 车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告
第18条	致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产	检查现场，有无交替使用情况	车间厂房设施风险评估方案 车间厂房设施风险评估报告 车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案 车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告
第19条	其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只能生产一种产品。	检查文件有无规定	车间厂房设施风险评估方案 生产过程管理规程
第四章 厂房与设备
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第20条	使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。	检查现场，有无密闭系统	密闭系统生产管理规程
第21条	无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。	检查文件有无规定	车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案 车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告 车间厂房设施、空气净化系统验证方案 车间厂房设施、空气净化系统验证报告 洁净室环境监控管理规程 洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程.
		检查图纸现场，是否符合要求 检查	厂房、设施档案管理规程
第22条	有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。	检查有无文件规定	厂房设计管理规程 车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案 车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告 过滤除菌系统验证方案 过滤除菌系统验证报告 除菌过滤器完整性检查标准操作规程 特殊病原体空气排放管理标准
第四章 厂房与设备
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第23条	用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。	检查有无文件规定	C级洁净区清洁标准操作规程 B（B+A）级洁净区清洁标准操作规程 车间洁净区工具、容器具清洁方法及灭菌后贮存时限验证方案 车间洁净区工具、容器具清洁方法及灭菌后贮存时限验证报告
第24条	用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。	检查有无文件规定	XX设备设计确认方案 XX设备设计确认报告
第25条	管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。	检查有无文件规定	车间呼吸器更换周期验证方案 车间呼吸器更换周期验证报告 车间呼吸器管理规程
第26条	应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。	检查有无文件规定	验证总计划 XX产品风险评估方案 XX产品风险评估报告
第27条	生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。	检查有无文件规定	状态标识管理规程
第28条	在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。	检查有无文件规定	车间物料管理规程
第29条	洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。	检查有无文件规定	洁净区冷库管理规程 洁净区温房管理规程

金牌文件目录43（附录3生物制品第三章人员目录）
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制药设备

感谢分享！茶主发稿时间要改下，现在稿子太多，一不留神，你的稿子就没影了

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-11-13 13:27
感谢分享！茶主发稿时间要改下，现在稿子太多，一不留神，你的稿子就没影了

改成吃饭时间？

wadyc

感谢分享！                  

追风者

学习一下！

www大海

谢谢分享！

李梯良1

谢谢版主分享