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两批次原料是否可以用到同一个验证中?

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药徒
发表于 2023-6-9 12:01:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们现在做纸塑袋封口再验证,库存有从两个纸塑袋供应商采购的纸塑袋零头,想一起应用到本次验证中,是否合规?同一验证中使用两个批次而且不同供应商的原料是否满足要求?
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药徒
发表于 2023-6-9 12:22:17 | 显示全部楼层
可以            
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药徒
发表于 2023-6-9 13:36:35 | 显示全部楼层
可以,每个供应商的纸袋在验证中做足够的数量。
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药徒
发表于 2023-6-9 14:37:41 | 显示全部楼层
不同批次的 原材料  更能证明你 封口参数的合理性。
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药徒
发表于 2023-6-9 14:45:27 | 显示全部楼层
纸袋更换供应商本来就要重新做封口的验证,那你得是两家都够验证的数量,然后以后买哪一家的都可以。不能是验证用10个,一家出5个,我觉得这样不行
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-9 15:15:07 | 显示全部楼层
我也认为应该要保证结果有统计意义,可以提供两倍的样本量同时证明,但不能一个样本量中包含两家的原料。
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药徒
发表于 2023-6-12 11:28:21 | 显示全部楼层
funade07 发表于 2023-6-9 15:15
我也认为应该要保证结果有统计意义,可以提供两倍的样本量同时证明,但不能一个样本量中包含两家的原料。

请问:样本量是参照2828吗  如果更换供应商 原先的供应商拿出一倍量 新晋的供应商拿出两倍量做检测 可以吗
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