三类动物源性医疗器械注册变更，撤销产品技术要求中项目是否需要临床评价

释明腾 · 发表于 2023-6-17 09:56:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一方面计划撤销一个免疫原性指标，另一方面降低撕裂力要求。请教做注册变更是否需要提交临床评价报告？

cdgreat · 发表于 2023-6-17 17:28:41

主要是第二个变更，降低撕裂力是否和临床使用有关，有关系应该是要临床评价的

才女筱沐 · 发表于 2023-6-17 21:52:00

这个还是得你自己评估，这两个性能指标与临床使用是否有关，有多大关系，只要有就要进行临床评价

释明腾 · 发表于 2023-6-17 22:00:32

才女筱沐发表于 2023-06-17 21:52
这个还是得你自己评估，这两个性能指标与临床使用是否有关，有多大关系，只要有就要进行临床评价

谢谢您的指导

释明腾 · 发表于 2023-6-17 22:01:43

cdgreat 发表于 2023-06-17 17:28
主要是第二个变更，降低撕裂力是否和临床使用有关，有关系应该是要临床评价的

谢谢，这个之前是临床试验，不知道这次是否能免了临床评价

振振公子 · 发表于 2023-6-18 13:06:31

谢谢分享！