设备操作规程文件的确认是在安装确认还是运行确认里

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各位老师，对设备操作规程的确认是在安装确认里还是运行确认项目里？

小金库

运行确认前至少有草稿版，OQ后签批正式版

九五二七

具体看设备 简单的IQ   复杂的需要操作的OQ     哪些OQPQ同时做的就是PQ中确认

hpchao4645

对设备操作规程的确认通常是在设备安装确认项目中进行。

设备安装确认是在设备安装完成后进行的一项验证活动，旨在确认设备是否按照设计要求正确安装，并能够正常运行。在设备安装确认中，会对设备的各项功能进行测试和验证，包括设备的操作性能和操作规程的有效性。

设备操作规程是指对设备的操作步骤和要求进行详细说明的文件，用于指导操作人员正确操作设备。在设备安装确认中，会验证设备操作规程的有效性和可行性，以确保操作规程的准确性和可操作性。

因此，设备操作规程的确认通常是作为设备安装确认的一部分进行的，以确保设备的正确安装和操作规程的有效性。在设备运行确认项目中，通常会对设备的性能和运行情况进行验证，但对操作规程的确认通常是在设备安装确认中进行的。

程小花

IQ的时候要有初版待确认

阿布

做安装确认开始前，就应该有一个01版的规程了(根据厂家说明书起草的草案等），然后在运行确认后，针对实际情况在01版基础上进行升版。

lxzxd007

确认与验证:第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

水成文

都可以，至少有原厂说明书

来自安卓APP客户端

振振公子

OQ前要有一个草拟版的，OQ后要有正式版

loneeagle

hpchao4645 发表于 2023-6-19 16:38
对设备操作规程的确认通常是在设备安装确认项目中进行。

设备安装确认是在设备安装完成后进行的一项验证 ...

IQ确认了设备能够正常运行并且测试操作性能，请问OQ还需要做点啥？

linchk

在OQ中，OQ前确认有无操作规程。

准圣级药老

OQ开始之前至少需要草稿版，OQ完成之后，就可以正式版了

制药人梅之焕

设备SAT报告完成后要起草草稿版SOP，OQ完成后要完成终版SOP、PQ之前SOP要签批完成。