无菌保证和无菌保障

yekongxinyu · 发表于 2023-6-20 16:00:10

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无菌保证和无菌保障两个词在工作中都能见到，但是查了一圈，没看到明确的定义。
GMP附录里面没有提及无菌保障和无菌保证，但提到了无菌保证水平，即微生物存活概率。
GMP指南-无菌制剂中，只提及2次无菌保障，其中一次感觉是误用，应该是无菌保证水平，截图如下：

GMP指南-无菌制剂中，提及66次无菌保证，有一些是连着无菌保证水平、无菌保证体系，也有单用无菌保证，大部分语境下的无菌保证其实是无菌保证水平的意思，即微生物存活概率。截图如下。

看完以后，我自己其实还是挺模糊的。从指南上看无菌保证大部分语境是无菌保证水平的意思，无菌保障就算写成无菌保证，也不影响文章的含义。所以从GMP指南上的用法来看，无菌保障可以用无菌保证替代，意思差不多。
我自己从日常使用和文字本身的含义来看，无菌保证单用的时候表示微生物存活概率，无菌保障单用的时候表示实现无菌保证所采取的行动、措施等等。例如：后勤保障，就是保证后勤顺利开展的一系列行动、措施等。无菌保障可以理解为确保实现无菌保证采取的一些行动措施等等。
大家怎么理解？欢迎留言，谢谢。