所含成分不可被人体吸收的证据

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-21 15:50:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们做了一款比较简单的二类敷料产品，二类敷料产品均为不可被人体吸收的产品，省局的老师让我们提供不可被人体吸收的证据，因此有如下疑问

1、在对比的产品和同类产品结构组成均相同，并且都是二类敷料产品，既然同类产品能够拿到注册证，那是不是能够作为我们产品不可被人体吸收的证据？其实我也不太理解在组分一致的情况下为什么要提供不可吸收的证据
2、我们的产品没有产品注册审查指导原则，但在相似产品的二类敷料产品注册审查指导原则的结构组成会举例常见的组成成分，我认为既然二类敷料产品注册审查指导原则能够举例这些成分，是不是能够说明这些举例的组成成分是不可被人体吸收

文献资料实在查不到，又不太想做吸收试验，有没有大佬能给点建议呢

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-21 16:01:20

了解了解了解

起点在脚下 · 发表于 2023-6-21 16:24:21

是不是被人体吸收就是三类的问题，反向证明呗。在多找些对比厂家，最好最近拿证的。文献查不到又不想做实验，只能这样试试看

一禅小和尚 · 发表于 2023-6-21 17:03:45

是分类目录上结构组成处写了本品所含成分不发挥药理作用，不可被人体吸收，所以老师发补的时候让提供不被吸收的证据吗？如果是接触完好皮肤，一般找文献或者论据老师会承认的；如果是损伤表面，应该会让提供不被透皮吸收的试验报告。

逝期 · 发表于 2023-6-25 08:41:47

要不做个分类界定？大概一个月的周期

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-25 09:12:06

逝期发表于 2023-6-25 08:41
要不做个分类界定？大概一个月的周期

主要目前是发补状态，老师提的要求就是提供不被吸收的证据，应该做了分类界定也不行

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-25 09:16:57

一禅小和尚发表于 2023-6-21 17:03
是分类目录上结构组成处写了本品所含成分不发挥药理作用，不可被人体吸收，所以老师发补的时候让提供不被吸 ...

是的不被人体吸收就是二类，但目前是很尴尬的，只有二类敷料产品有不被人体吸收的要求，药品啥的都没有这种要求，药典也没有这方面的说明，文献根本不会研究被不被人体吸收，所以文献根本找不到，目前看来就只能去做试验了

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-25 09:23:05

起点在脚下发表于 2023-6-21 16:24
是不是被人体吸收就是三类的问题，反向证明呗。在多找些对比厂家，最好最近拿证的。文献查不到又不想做实验 ...

对的二类敷料都是不被人体吸收的，产品其实同类产品有20多个了，配方上都是一样的，最多多加了一个矫味剂，注册资料里面我们是有描述有多少同类产品的，感觉老师是在已经知道有这么多同类产品的情况下让我们去找不被吸收证据。感觉再找同类产品希望比较渺茫了

明天你将在哪里 · 发表于 2023-6-25 09:30:49

学习了...。

ljmhzlgy · 发表于 2023-6-25 10:07:48

目前我们也遇到了同类问题，但是关键是这种要求是最近才发现的，有很多研发原料不能提供相关的资料，就是很闹心

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-25 13:26:13

ljmhzlgy 发表于 2023-6-25 10:07
目前我们也遇到了同类问题，但是关键是这种要求是最近才发现的，有很多研发原料不能提供相关的资料，就是很 ...

是的，很麻烦，感觉不合理

绿水清凉 · 发表于 2023-6-25 13:37:13

做试验。同类产品的资料拿不到，也无法证明

winfred111 · 发表于 2023-6-25 13:52:58

成分一致，不代表成品就一致，工艺也可能影响最终的成品。做个透皮试验就完事了

犇犇～ · 发表于 2023-7-17 13:32:36

你好，请问已经做了相关实验了吗，具体是怎么做的呢

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-19 10:01:11

犇犇～发表于 2023-7-17 13:32
你好，请问已经做了相关实验了吗，具体是怎么做的呢

文献根本找不到不可吸收的证明我们选择了把不可被人体吸收那句话删除。如果要证明基本只能做透皮试验了。我们这边还没有交发补资料，后续有结果我会在帖子里回复给大家一个参考

poyais · 发表于 2023-8-9 17:31:56

注册菜鸟lmm 发表于 2023-7-19 10:01
文献根本找不到不可吸收的证明我们选择了把不可被人体吸收那句话删除。如果要证明基本只能做透皮试验了 ...

你好，我想请问“不可被人体吸收”这句话一开始是写在适用范围里的吗

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-8-10 09:14:30

poyais 发表于 2023-8-9 17:31
你好，我想请问“不可被人体吸收”这句话一开始是写在适用范围里的吗

可以不写但是二类敷料算是默认不可被人体吸收，对应的证明资料应该是要有的目前我们只和上市产品做了一个对比，侧面证明不可被人体吸收，但是发补还没有通过还不知道这么可行不

q54528 · 发表于 2023-8-11 09:35:35

我们也遇到了这个问题，产品的原辅料分子量都比较小，现在在做体外透皮实验

q54528 · 发表于 2023-8-11 10:15:06

做这个：YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

wymlt007 · 发表于 2023-8-22 11:34:10

q54528 发表于 2023-8-11 10:15
做这个：YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

这个标准也不能证明可吸收性，主要测的是敷料的一个吸水性。我们也卡在这一块儿，找不到方向。