说明书上储存温度问题

哄哄ct9 · 发表于 2023-6-28 11:30:11

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关于说明书上储存温度确定，企业自定还是说需要提供一些说明，药监对这一块查的细不细，了解的大佬方便分享一下吗？

龙卡罗特 · 发表于 2023-6-28 11:41:31

有源产品可以参考一下检测报告高低温试验中的温湿度范围，不超过报告中的范围问题就不大

canus · 发表于 2023-6-28 11:59:06

无源的，通过模拟运输以及加速老化温度来说明。计算加速老化因子采用的环境温度就是最高储存温度

哄哄ct9 · 发表于 2023-6-28 14:28:25

canus 发表于 2023-6-28 11:59
无源的，通过模拟运输以及加速老化温度来说明。计算加速老化因子采用的环境温度就是最高储存温度

我认为也是参照加速老化温度来，但历次体考老师都没有提过，所以万一这次新产品注册老师问着了不确定这样回答，风险大不大

凉风 · 发表于 2023-6-28 14:31:29

需要一定的依据

兴奋你我 · 发表于 2023-6-28 15:48:17

新产品依据你们做的试验而定

哄哄ct9 · 发表于 2023-6-28 16:48:58

兴奋你我发表于 2023-6-28 15:48
新产品依据你们做的试验而定

参考加速老化温度吗

canus · 发表于 2023-6-29 08:50:56

哄哄ct9 发表于 2023-6-28 14:28
我认为也是参照加速老化温度来，但历次体考老师都没有提过，所以万一这次新产品注册老师问着了不确定这样 ...

我们新产品遇到过两次，第一次是OK的，审核老师接受的。第二次还在沟通中

李亚俊 · 发表于 2023-6-29 15:18:27

储存温度肯定是企业自己定义，不需要提供说明；但是不同的储存环境可能导致产品有不同的效期，这个是自己要进行验证的

轻叹12 · 发表于 2024-4-26 17:20:44

canus 发表于 2023-6-29 08:50
我们新产品遇到过两次，第一次是OK的，审核老师接受的。第二次还在沟通中

加速老化的有效期不是跟实时的不一样吗？如果按加速老化的温度为上限，那有效期是不是只能以加速老化实际的时间为产品有效期？