医疗器械分类界定

cutemh

各位老师，请教下，医疗器械分类界定，产品注册申报时是不是必须要跟分类界定的产品名称、适用范围保持一致？如果注册跟分类界定申报不一致，会对注册有什么影响？


补充内容 (2023-6-29 10:26):
这款产品市面上有三类同样的竞品，就是竞品厂家是老注册证，适用范围和名称比现在医疗器械目录写的广泛很多，我们想参照他的使用范围和名称，担心注册会不会被退回来，要求按照医疗器械目录里的名称和使用范围写？已经知道是三类了，还去做分类界定，是不是没有意义，画蛇添足的感觉？

jeff87

那分类界定做了还有上门意义？

沉默是输

发补时会让你核实所申报产品的分类类别

18589042691

同意楼上的说法

yixizhidi

二的我这里名字不用，要涉及到银子，适用范围有过一个字不许差的

静待花开1234510

yixizhidi 发表于 2023-6-28 13:29
二的我这里名字不用，要涉及到银子，适用范围有过一个字不许差的

对 有银子 就都不是问题

helen2021

看你们具体情况吧，你们申报的时候能说服审评老师认可这个分类的话，审评老师又不知道你们到底分类界定了没有，如果你们没有除了分类界定以外的证据或者说明不出来你们产品的分类依据的话，审评老师疑问你这个分类的依据你们就拿不出来了。
如果你们产品实际上的适用范围跟分类界定上的不一样然后有可能被归到更高类里面，你们就最好保持一样，如果没影响的话就按你们实际上的来。分类界定本身也不是强制性的认定结果。

凉风

需要一致，如果想改建议再次分类界定

白鹤忘机

是不是有一种可能的操作方式：分类界定的时候用了A的名称，然后在研发过程中，进行设计变更，只是变个名称，改成了B名称，这种做法是否会被接受？我也很好奇，是否可以这样？也想咨询各位老师

啊温加特

白鹤忘机 发表于 2023-6-28 15:38
是不是有一种可能的操作方式：分类界定的时候用了A的名称，然后在研发过程中，进行设计变更，只是变个名称 ...

看着这描述就觉得操作不了。换名字相当于换东西了，需要重新界定了

cutemh

helen2021 发表于 2023-6-28 13:50
看你们具体情况吧，你们申报的时候能说服审评老师认可这个分类的话，审评老师又不知道你们到底分类界定了没 ...

这款产品市面上有三类同样的竞品，就是竞品厂家是老注册证，适用范围和名称比现在医疗器械目录写的广泛很多，我们想参照他的使用范围和名称，担心注册会不会被退回来，要求按照医疗器械目录里的名称和使用范围写？已经知道是三类了，还去做分类界定，是不是没有意义，画蛇添足的感觉？

思恋

既然做了分类界定，申报资料就必须和分类界定保持一致，一个字都不能改

luknqqnuq1

按分类界定工作流程中有条描述是 ，不知道哪类的，可以直接按最高类别三类递交注册申请

helen2021

cutemh 发表于 2023-6-29 10:23
这款产品市面上有三类同样的竞品，就是竞品厂家是老注册证，适用范围和名称比现在医疗器械目录写的广泛很 ...

已知，你们产品是三类，但是因为竞品是以前很旧的注册证，范围和名称跟现在的医疗器械目录中不一样，适用比现在的医疗器械目录中更广泛，你们想按这个更广泛的适用范围来注册，所以你们进行了分类界定，是这个意思吗？
如果是的话，那你就按你分类界定的去写呗，无论咋样都是三类，分类界定认可了你们那个更广泛的适用范围的话，为啥还要按照医疗器械目录中的范围写？反正有分类界定做依据，给老师看也有底气，担心啥。

zouzouk2w

啊温加特 发表于 2023-6-28 17:19
看着这描述就觉得操作不了。换名字相当于换东西了，需要重新界定了

老师，分类界定可以在产品具体研发之前吗？但是有很多分类界定的资料，感觉需要实际设计研发才会有