设备性能确认是否必须做

神经蛙vry · 发表于 2023-6-28 14:43:22

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新建了一条生产线，我们从整个工艺流程做了“工艺风险评估”来识别风险点，是不是可以根据评估结论对生产设备进行确认分级，部分参与反应的步骤（非产品）、产品最终精烘包的设备做到PQ，其它做到OQ，这样是否合理，或者还需要其它文件或资料进行进一步支持

Zzzno8 · 发表于 2023-6-28 15:11:51

不是所有的设备都要做PQ的

asd2997610 · 发表于 2023-6-28 15:39:57

可以参考ISPE C&Q 第二版指南，那8个问题评估

家康 · 发表于 2023-6-28 15:54:29

请先进行系统影响性评估（SIA )，评估出直接影响系统、间接影响系统、和无影响系统，再对直接影响系统进行部件关键性评估：在判断出关键部件/功能后，对关键部件/功能继续进行风险评估，并确定适宜的控制方法。

制药设备学习 · 发表于 2023-6-28 16:00:59

不做PQ不合理

WIA · 发表于 2023-6-29 15:57:48

车间所有的设备不一定都需要做PQ

寻找一种味道 · 发表于 2023-6-29 16:08:06

设备确认的深度和广度是根据风险评估的。并不是所有设备都需要PQ

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