新产品提交注册后的体考

溪兮兮

大神们  求助！
刚提交完注册，受理了，一般多久会质量体系核查？该产品的研发体系一般查什么的  现在整理体系文件一头雾水

luknqqnuq1

和你们省局沟通下， 我们这边一般情况是要求十个工作日内，省局和企业联系确定时间，快的话半个月，最长也不会让企业拖过2个月。

内容 看 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告，

话说你们体系没开个联席会规划下工作进度，就直接报注册了，真勇敢

沉默是输

现在注册资料提交受理后  一般两周内就会有电话通知核查   快的话一周左右就会来
你们也够猛的   都是在体系资料整理得差不多的情况下才敢提交

szz976

7天左右。按医疗器械注册质量管理体系核查指南，无菌的还要参照无菌指导原则一起

林同学

我们提交以后，一周就联系我下周约体考了，这个得看老师们最近业务量大不大，以及你们的优先级；
研发真实性很重要，就是根据法规+体系一条条看，看你体系符不符合法规，实际有没有按照体系做。
真实性很重要，不要犯星号错误，然后放松心态，老师既然来查了，一定会挑出几个毛病的。

思恋

具体看产品，核查时间一般和领导间的关系有关，关系好，来得就快，不过你才交注册，都还没发补资料， 按理来说还早，起码一个月起步。
至于研发体系查什么，就看是不是注册人制度了，注册人制度会稍微多一点，只是一般的话，就按医疗器械注册质量管理体系核查指南进行核查，主要注意真实性的问题，别的都简化了很多了。
我不确定你是只问研发体系，还是说整个体系，整个体系的话，也是按医疗器械注册质量管理体系核查指南进行核查，主要就是机构人员、设备设施、厂房、质量管理、生产、采购、销售、内审和管理评审、不良事件等等内容。

大橙子届的星星

跟你们省局沟通一下，一般都会告诉你们一个大概的时间的，不过我们都是先把文件梳理清晰才会提交资料，你们好勇

wang04021

上海，我们上次是直接提前两天通知，不给商量的余地，不同意就算不通过。所以建议准备好所有体系文件再提交注册。

溪兮兮

整理了  查漏补缺  就是不知道会查什么 我还没经历过   

溪兮兮

思恋 发表于 2023-6-29 10:41
具体看产品，核查时间一般和领导间的关系有关，关系好，来得就快，不过你才交注册，都还没发补资料， 按理 ...

我负责的是研发体系  所以不知道关于申报产品  研发重点查什么

思恋

溪兮兮 发表于 2023-6-29 10:59
我负责的是研发体系  所以不知道关于申报产品  研发重点查什么

研发无外乎就是策划、初始风险分析、输入、输出、验证、转换、确认，以及各阶段风险分析和评审，记录真实，数据真实，就OK

马哥要上天

我有个疑问，大家的产品的真实性的问题，可以经得起推敲吗？我这边研发输入到输出阶段的真实性基本没有，输出后的才开始建立真实性的问题

lxpsally

查看当地的药监局文件，我们省的是要求20个工作日内完成，具体看核查中心的效率

MDHAN

补充一下地点，不同的省局不同的操作。

浙江这边资料交上去受理之后5-10天来电话问你行不行，行了，然后排期，快的5天以内都能来，慢的可能要等一个月多。

RGfrhjsrsr

溪兮兮 发表于 2023-6-29 10:59
我负责的是研发体系  所以不知道关于申报产品  研发重点查什么

我们是产品较多，老师都是凑几个一起来。注册体考相对比较简单，重点还是生产相关的，这个点很容易展开，看看你的3Q、看一个生产批。看你的产品从无到有的控制。老师没这么多时间看得很细，研发的部分无非看看你的设计开发流程和你做的符不符，重点还是要你程序文件写的和你执行的一致性。GMP重点还是看你的运转是如何控制的。
前辈有个帖子https://www.ouryao.com/thread-289266-1-1.html

18589042691

按照现在的法规，我们都是提交注册并受理之后，省局会随时打电话来约体考时间的。

freehehe

江苏刚检查完，一个半月来检查，待了一天

中康顺医疗柏圣

溪兮兮 发表于 2023-6-29 10:59
我负责的是研发体系  所以不知道关于申报产品  研发重点查什么

体考是核查公司整体的体系，不是只查研发体系。

琴上伦巴

一般一个月之内会来，在提交注册之前应该把所有体系文件准备好，从头到尾至少整个梳理一遍，不仅仅是研发，你可以看一下注册体考现场指导原则，具体查什么上面说的很详细。

美铭

挺猛的挺猛的，连查啥都不清楚，就提交注册了