新产品提交注册后的体考

美铭 · 发表于 2023-6-29 16:35:59

马哥要上天发表于 2023-6-29 11:12
我有个疑问，大家的产品的真实性的问题，可以经得起推敲吗？我这边研发输入到输出阶段的真实性基本没有，输 ...

这种情况，就看怎么补得符合逻辑，经得起推敲吧

这个下雨天 · 发表于 2023-6-29 16:44:24

现场体系审核会查看你递交的体考资料跟真实研发和生产过程是否对应上，前段时间有看到一位同仁体考交的资料中厂房面积等与实际不对应，体考没通过；设计开发过程对照医疗器械相关的生产质量管理规范和现场检查指导原则去准备资料就行。

人间_四月天 · 发表于 2023-6-29 16:53:43

体考的时间要和当地监管部门保持沟通啊，本人遇到过拖到审评中心审评结束了体考还不来的情况。都是泪。

马哥要上天 · 发表于 2023-6-29 17:02:45

美铭发表于 2023-6-29 16:35
这种情况，就看怎么补得符合逻辑，经得起推敲吧

输出后的阶段我自己看是符合逻辑的，但是输入和输出之前的阶段基本没有真实性，在考虑是否有必要进行补充

美铭 · 发表于 2023-6-30 09:19:56

马哥要上天发表于 2023-6-29 17:02
输出后的阶段我自己看是符合逻辑的，但是输入和输出之前的阶段基本没有真实性，在考虑是否有必要进行补充

输出阶段完全没有，只有验证？我理解的意思是这样的

石林brn · 发表于 2023-6-30 14:29:15

给一个公司代办过产品注册和生产许可，公司老板都是自己弄，资料自己提交了，电话来了两次都推掉了，自己心里没谱，都不知道要查什么。
你们公司如果没有专业一点的管代，建议找代理公司，少走弯路。

希尔尔克 · 发表于 2023-9-14 17:26:27

体考咋样了，过了没