请教二类有源产品注册变更

玉米orq · 发表于 2023-6-30 09:54:25

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请教各位大佬，原先注册的产品改了结构和外观尺寸，软件由A变成B软件，我们要如何走变更呢，需要提交哪些资料呢

tonytony888888 · 发表于 2023-6-30 10:04:13

按照注册与备案办法，走注册变更的流程

caidundun · 发表于 2023-6-30 10:17:03

资料按照121号文准备，你这个产品的结构和软件都改变了，很多验证要评估好是否重新做。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-30 13:44:06

改技术要求了吗？

改了就重新送检，

就算没改，涉及结构变化的，审评尺度严格的可能要求补检emc

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-3 09:39:05

结构和外观变更，应该需重检安规、EMC ；
尺寸以及软件在技术要求性能指标上是否有体现？有则相关标准进行检测。

YYOO · 发表于 2023-7-3 22:11:57

除了大家提到的注册检验，还要要评估外观、结构变化对性能是否有影响，需要做性能研究，尤其是临床项目的研究，软件的需要补充软件研究和网络安全研究资料。
具体是要看你的变更点，以及安全有效性分析，评估给哪些资料吧。如果变化比较大，可能影响安全有效性的，还要做临床评价。

玉米orq · 发表于 2023-7-4 14:34:49

YYOO 发表于 2023-7-3 22:11
除了大家提到的注册检验，还要要评估外观、结构变化对性能是否有影响，需要做性能研究，尤其是临床项目的研 ...

好的，明白了，感谢感谢！

玉米orq · 发表于 2023-7-18 14:50:03

TiAmoe1o 发表于 2023-7-3 09:39
结构和外观变更，应该需重检安规、EMC ；
尺寸以及软件在技术要求性能指标上是否有体现？有则相关标准 ...

已经准备送检了，尺寸在技术要求有改变，软件没有，软件功能不变，只是界面跟之前的不一样

少年不年少 · 发表于 2023-7-27 18:28:11

玉米orq 发表于 2023-7-18 14:50
已经准备送检了，尺寸在技术要求有改变，软件没有，软件功能不变，只是界面跟之前的不一样

我也有同样的问题，只增加了一个型号，设备还是那个设备,除了送检，其他的资料就用之前首次注册的资料可以吗？还是说所有的资料都要重新做？感觉重新做也时跟抽此一样啊

玉米orq · 发表于 2023-7-31 15:23:04

少年不年少发表于 2023-7-27 18:28
我也有同样的问题，只增加了一个型号，设备还是那个设备,除了送检，其他的资料就用之前首次注册的资料可 ...

注册资料要按照121号文里医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明，里面要求跟首次注册不太一样，可以去看一下

少年不年少 · 发表于 2023-7-31 15:47:48

玉米orq 发表于 2023-7-31 15:23
注册资料要按照121号文里医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明，里面要求跟首次注册不太一样，可 ...

看了，很多和首次注册一样的，我的意思是是不是直接用首次注册的资料，只是检测报告用新的

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:13:28

谢谢分享！