洁净车间设置压差装置应遵循什么标准

夏天的风m4b

请问各位大神生产洁净车间设置压差装置应遵循什么标准或原则？

没在摸鱼

之前逛论坛看到的，希望对你有点帮助

今夜摘星

1. GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）：洁净车间的设计和运营应符合GMP要求，确保产品的质量和安全性。压差的目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

2. ISO 14644-1标准：该标准规定了洁净室的分类、测试方法和监测要求。根据ISO 14644-1标准，不同等级的洁净室应具有特定的压差要求。

3. 压差层级：洁净车间通常被划分为多个压差层级，例如高压差区、中压差区和低压差区。每个区域的压差应根据产品要求和GMP准则进行设定。压差的大小取决于洁净室等级和洁净区域的位置。例如，在GMP车间中，洁净度为100级的区域压差要求一般为10-15帕，洁净度为10级的区域压差要求一般为25-30帕。

4. 正压与负压：通常情况下，洁净车间应保持正压，即车间内的空气压力高于周围环境。然而，对某些特殊工艺或应用，可能需要设置负压区域，以防止有害物质泄漏。

5. 压差控制系统：洁净车间应配备有效的压差控制系统，能够测量和维持各个区域之间的压差。这些系统通常包括风机、过滤器、调节阀、余压阀、文丘里风量控制阀和传感器等设备。在空调系统调试时，应根据实际情况调节回风量和系统排风量进行压差调整。压差的监测和显示应有指示压差的装置或设置监控报警系统。在压差界面的维护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力。

6. 空气流向：洁净车间的空气流向应按照设计要求进行控制，通常是从清洁区向污染区的单向流动。这有助于防止污染物进入洁净区域。压差的维持和恒定应考虑室外风压、风速的变化、空调系统运行时间、过滤器阻力的变化、洁净室内人员流动、门窗频繁开启等因素，采取相应的技术措施和设施来实现。

7. 定期检测和验证：洁净车间的压差装置应定期进行监测和验证，以确保其正常运行和符合规定要求。这包括检查过滤器效果、风速和压差差值等。

琦玉

dxy17519978885 发表于 2023-7-6 10:35
之前逛论坛看到的，希望对你有点帮助

这个文件存在误导

啡磊

今夜摘星 发表于 2023-7-6 10:39
1. GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）：洁净车间的设计和运营应符合GMP要求，确保产品的质 ...

感谢分享！

准圣级药老

看你们自己的情况，压差的控制是为了防止污染和交叉污染，例如产尘、产热、产湿的特殊房间要保持相对负压，放上压差监测装置，二更对一更保持10Pa以上正压，要加，或者例如安全门要加，还是自己评估一下

兴奋你我

尽量少安几个

jianing4233312

参考YY0033，不同洁净间，洁净间和大气，控制好就可以了

振振公子

谢谢分享！