超声诊断设备之探头配件

空镜 · 发表于 2023-7-7 13:43:48

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各位蒲友：
我公司是便携式超声设备生产厂家，配置的探头采购时要求供方必须有医疗器械注册证吗。

Sofar · 发表于 2023-7-7 16:25:26

还有没注册证的超声探头？

Sofar · 发表于 2023-7-7 16:46:31

本帖最后由 Sofar 于 2023-7-7 16:53 编辑

虽然不是超声设备，但我觉得应该能回答你的问题。
16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
摘自：《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》上册

Bili · 发表于 2023-7-12 13:44:41

of course

空镜 · 发表于 2023-7-13 11:17:00

探头是由探头企业定制式生产与整机一起注册的采购时也要注册证吗。

空镜 · 发表于 2023-7-13 11:31:43

Sofar 发表于 2023-7-7 16:25
还有没注册证的超声探头？

哪儿能查到哪家企业探头有注册证。

Sofar · 发表于 2023-7-13 11:51:27

空镜发表于 2023-7-13 11:31
哪儿能查到哪家企业探头有注册证。

国家药品监督管理局数据库可查
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

空镜 · 发表于 2023-7-14 09:34:07

感谢各位蒲友

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