质量总监辞职了，原因是→

沁人绿茶.

作者 | 山石
来源 | 蒲公英ouryao
我做药企质量总监屈指算来有5年了，期间共经历三任老板，老板的质量理念各异，我也是因人而异在质量体系搭建运营方面和老板斗智斗勇。现分享给行业的同行。  


总经理干涉QP工作
入职A公司，A公司性质是化学仿制药，这个公司投资方老板不懂药品行业，是熟悉药品注册的合作方进行药厂的运营。我当时是被合作方，也是药厂的总经理挖过来搭建体系。  
初接手A公司的工作，深深感受到公司在GMP认证工作上的资源相当缺乏，人员少（当时质量部只有5个人）、底子薄、设备陈旧等种种因素，可以说是困难重重，要顺利通过GMP认证，担子相当沉重！
但由于公司领导对我工作的大力支持，主要是充分放权，让我组建队伍，开始艰苦的攻坚战，我和团队的人员经常“白加黑。
5+2”的披星戴月工作，天道酬勤，终于在大家相互努力与配合下，短短两个月时间，以一般缺陷少于十条的优异成绩通过了GMP认证工作。这次GMP认证是我多年职业生涯中最艰苦也是倾注了最多精力的一段历程。  
正当我踌躇满志准备在A公司大干一场的时候，由于和总经理在管理理念的极大冲突只能无奈的选择离职。
主要冲突点就是：他是做研发注册出身，对我在生产过程中严格要求每个环节有很大意见，譬如：有一批产品由于自动包装机故障造成部分药品西林瓶有划痕，我要求必须挑选出来销毁，他就不同意，觉得这样很浪费，擅自决定让生产部挑出来重新进行灌装。最后发展到不让我去管理具体QA工作。
虽然从法律角度总经理是无权干涉QP的具体工作，可在实际工作中怎么可能，这一点我想做过QP的应该会感同身受。  




QP在人事上没有话语权


B公司性质是化学仿制药，这个公司是老板说了算的纯粹民营企业。老板也不懂行，可对人力成本控制的很严格，导致的直接结果就是QA人员严重不足。作为QP的我在人事上没有任何话语权，做的很是心累。
我很多想改变质量体系的措施都由于人员不足而未能落地。譬如：体系QA只有1人，文件、偏差、00S、OOT都归他管，其结果就是什么也管不好，尤其在文件发放方面，很难做到受控发放。
如果想稳定的做下去，就需要违心的迎合公司文化。不安分守己的我只能骑马找马寻找机会。  

与老板管理理念不合


C公司是一家生物制药公司。刚入职，老板对我很是信任，让我有种终于找到“知己老板”的错觉。可随着时间的推移，老板的多疑，对你具体工作插手太多。
譬如：我主导修订一份《员工培训管理规程》，文件已经进入生效前培训环节，老板就质问为啥不让他审核，插手到如此地步也是无语。
再加上管理理念不合，让我和老板的关系又渐行渐远，只有分手。
如今已离开药企改行了。总结一句：只要QP（质量受权人）是企业老板发工资，他就无法真正履行《药品法》规定的职责。不知行业内做QP的是否认同我这个观点？  
更多观点欢迎留言！


作者简介：
山石，1996年毕业于沈阳药科大学，在制药行业做质量管理工作多年。

NMR

感谢分享            

徐炜城

这是校友前辈呀

shuiyuhui

你的工资谁发，你的听谁的，否则干不成。本身药品法规定就有问题。医疗器械主体责任我觉得很好只要相关关键人员提出质量隐患就行，老板不听和关键人原没关系，不知药品为啥不是这样，请药监局解释一下。是不作为还是不想作为。

伊娃瓦力

绝大多数QP的烦恼

永春膏药-小戴

很正常，我做QP的时候，如果总经理过多干涉我的活，我很直接说你自己来管吧，或者你另请高明。
为啥这么刚，因为小公司，工资低，不差你小老板这份钱。
我不是只有你这份工作可以干，去大公司做个小领导不爽吗？

向前看

我就不辞职，等着被辞退意见不合就拿规定压着，你觉得我过分就辞退啊

xufan0007

我也有如此经历，深感疲惫，同病相怜呀。老板不讲规矩，不重视质量，工作真是无法开展。

紫薯加糖

老板都一样，在乎的是成本，质量不出问题他们根本不关心，出问题和检查时他又不过多参与了，尤其是检查迎检现场回答问题的也不可能是他

PFangxh656797

我也有如此经历，深感疲惫，同病相怜呀。老板不讲规矩，不重视质量，如果等问题出现就拿质量部的人背锅。

有个性的乡巴佬

shuiyuhui 发表于 2023-7-8 08:23
你的工资谁发，你的听谁的，否则干不成。本身药品法规定就有问题。医疗器械主体责任我觉得很好只要相关关键 ...

我们药监部门  它是尽可能的把责任都甩给企业的  自己就是呵呵   

夜羽

站的位置不同，理念不同，考虑的是不一样的。老板总是选择，对QP来说的中下策，然后出问题了，还得QP背锅和处理。

mj761123

很正常吧感觉，老板肯定不会吹毛求疵那么严格按规章

老K

应该实行“QP注册制”，“QP应当划入医疗卫生事业编”，每个药企至少给一个编制名额，一个以上药企自己申请。QP在NMPA注册，药企只能聘请注册的QP。药企不能对QP做出无故开除、调岗、降薪等影响其独立履行职责的行为。编制上给的补贴由总局或地方财政支出。

振振公子

老板的原则就是风险可控的情况下利益最大化！
端人家碗，服人家管！
哪家药企没有不可告人的秘密？搞质量都得懂！

Mistletoexdf

做质量职业发展不易，总经理/企业负责人/最高管理者/机构负责人  和  质量负责人/授权人/管代  之间的理念出发点不一致，看待事情的角度不一致，处理问题时很难站在同一条战线，就容易出现针对质量的开除、调岗、降薪的情况

永恩

校友多少K的    我76

曾祥伟a7m

老师您好，我是合肥一家制药企业的，请问您有没有意愿来我们公司合作，我们正在接三个药品批文的转让，新建GMP厂房。

南北药

曾祥伟a7m 发表于 2023-7-11 11:54
老师您好，我是合肥一家制药企业的，请问您有没有意愿来我们公司合作，我们正在接三个药品批文的转让，新建 ...

你看看我行不行哈哈

wgh0611

曾祥伟a7m 发表于 2023-7-11 11:54
老师您好，我是合肥一家制药企业的，请问您有没有意愿来我们公司合作，我们正在接三个药品批文的转让，新建 ...

你们主要产品是什么？合肥具体的公司，我是合肥人想去看看。