注册前，生产地址发生了变更。

噫吁嚱 · 发表于 2023-7-10 08:41:03

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企业第一次注册新产品，样机生产，临床生产都在旧地址，临床完成后进行了生产地址的变更。体考前需要考虑什么及在厂址变更这方面需要考虑什么内容。求指点。

wang04021 · 发表于 2023-7-10 08:44:33

保留原场地，跟药监局沟通提前现场检查，否则全部推倒重来（无不可抗因素更换生产场地）。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-7-10 08:46:54

我们公司的情况差不多，研发、转产、临床都是在旧址生产的，注册前变更了地址，之前所有的信息都是旧址的，不过，提交资料都是新址的，这个情况下，我们做了新址验证及报告，并且在新址试产了一台样机，新址按照法规标准的要求进行标识和整理

jjxkm2010 · 发表于 2023-7-10 08:56:05

看地区，大部分是不认可的，之前的那些数据有可能被推翻

thornmcj · 发表于 2023-7-10 09:09:12

借楼问一下，那要是注册过程中，地址变更了，怎么办呀？

深藏功与名c11 · 发表于 2023-7-10 09:32:02

要整理全部新资料

张祖强 · 发表于 2023-7-10 09:43:33

按照理论来说，你在新地址注册体考，应该是在新地址进行生产并进行各项验证；但是你如果能够证明新旧厂环境、工艺、设备及生产出的产品具有等同性，这应该也是可以的，具体还得咨询一下当地药监局的老师，问问他们是否接收这样的处理方式

琴上伦巴 · 发表于 2023-7-10 09:44:33

爱酷不爱笑发表于 2023-7-10 08:46
我们公司的情况差不多，研发、转产、临床都是在旧址生产的，注册前变更了地址，之前所有的信息都是旧址的， ...

临床样机在旧址，注册资料提交新址，这样可以？

Cold1 · 发表于 2023-7-10 10:21:53

thornmcj 发表于 2023-7-10 09:09
借楼问一下，那要是注册过程中，地址变更了，怎么办呀？

有一些省份可以提前进行现场体系核查，这样的情况一般会进行两次现场体系核查，旧址提前审核，新址正常审核。

凉风 · 发表于 2023-7-10 10:49:22

琴上伦巴发表于 2023-7-10 09:44
临床样机在旧址，注册资料提交新址，这样可以？

如果是二类，需要提前和省里面沟通，进行样品真实性核查

逝期 · 发表于 2023-7-10 11:04:55

每个省要求不一样，江苏那边就要求挺严的，浙江就挺松的

zerohihi · 发表于 2023-7-10 11:14:08

我觉得够呛，大概率需要重新准备资料

zhangt89 · 发表于 2023-7-10 18:23:16

thornmcj 发表于 2023-7-10 09:09
借楼问一下，那要是注册过程中，地址变更了，怎么办呀？

一般不建议变更

刘澄胜 · 发表于 2023-7-10 19:05:24

在新地址上重新验证，并做一次型式检验吧！不这样做三类产品在国家局核查中心那边过不去的。要不就是旧地址保留到体考核查结束，包括哪些研发、生产和检验用的设备。

唐唐唐1 · 发表于 2023-7-11 17:00:52

三类无菌植入类，临床试验样品生产过程中，今年底要换新的生产场地，我们目前计划是在变更前申请真实性核查。