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[生产制造] 设备变更等级

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哈哈6
药徒
发表于 2023-7-10 15:46:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位大佬，片剂内包装机变更属于微小还是中等变更呢？
变更前后的两台设备原理一样，只是下料方式不一样，变更后使用的这台包装机下料更顺畅、对药品无磨损。
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哈哈6
药徒
 楼主| 发表于 2023-7-10 15:51:00 来自手机 | 显示全部楼层
或者有没有什么法规指南能学习参考一下呢
来自苹果APP客户端
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栗子7
药士
发表于 2023-7-10 15:52:51 | 显示全部楼层
《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》的P25-26:相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，为微小变更。
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哈哈6
药徒
 楼主| 发表于 2023-7-10 15:57:29 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-07-10 15:52
《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》的P25-26:相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，为微小变更。

哦～太感谢了。下料方式不同这个应该不属于设备原理不一致嘎？
来自苹果APP客户端
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准圣级药老
药生
发表于 2023-7-10 16:00:17 | 显示全部楼层
同厂家、同型号设备变更属于微小变更，更换厂家、更换型号，何况你的工作原理并不一致，个人不建议微小变更
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哈哈6
药徒
 楼主| 发表于 2023-7-10 16:04:43 来自手机 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2023-07-10 16:00
同厂家、同型号设备变更属于微小变更，更换厂家、更换型号，何况你的工作原理并不一致，个人不建议微小变更

哦～这两个都是铝塑泡罩包装，整体设备原理是一样的，只是下料方式这里不一样，但是厂家确实不一样，就是有点纠结该判成哪个等级的
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点评

准圣级药老
建议还是避开微小变更  发表于 2023-7-10 16:07
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有个性的乡巴佬
药生
发表于 2023-7-10 16:17:42 | 显示全部楼层
变更这东西 真的是越来越搞糊涂了  我
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205141495
发表于 2023-7-10 16:58:11 | 显示全部楼层
既然就下料方式不一样，那你就针对下料方式进行评估，小变更还是大变更是根据你的评估来的，看对产品质量是否有影响，影响程度多少
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神经蛙zm5
药徒
发表于 2023-7-10 17:39:19 | 显示全部楼层
内包装机涉及与药品直接接触，没法归类到微小变更去！
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燚37a0f586
药徒
发表于 2023-7-24 19:31:49 | 显示全部楼层
值得讨论                     
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