注册时可以不按照分类通知书的类别来申报吗

兔小灰 · 发表于 2023-7-11 15:47:22

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如题，分类通知书如果是建议按三类，公司不认可这个建议，是否可以还是按照二类来准备资料注册？公司后面修改了产品名称，修改了部分技术参数，不想重新再走分类界定，可以直接按照二类申请注册吗？省局会知道先前的分类界定申请的内容和结论吗？

剑青 · 发表于 2023-7-11 16:08:13

这个是不是有点刚了，按照二类申报的理由够充分吗，抗的住药监的怼不？

柏欣2014 · 发表于 2023-7-11 16:38:43

你二类和三类的适应症都不一样，你这相当于不承认宪法啊？

昀亦然 · 发表于 2023-7-11 16:40:58

感谢分享，非常专业。

从0开始 · 发表于 2023-7-11 16:41:37

那你自己分类依据打算写什么？一类搞这种都不行你还三类降二类，这么头铁吗

娜娜123456789 · 发表于 2023-7-11 16:44:24

前次提交的分类界定申请当初是经过省局的，国家局分类为三类后省局本来就能看见的，所以省局心里有数的。

娜娜123456789 · 发表于 2023-7-11 16:45:32

可以改名字，调设计调参数试一下，但是如果差别不大，极大可能不被省局受理，即使受理了可能被审评退回来

永恩 · 发表于 2023-7-11 17:20:10

怼药监局？

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-7-11 17:23:25

个人感觉可以前提是适应症啥的符合二类的注册要求把它当一个新的产品做研发文档里面把它当成一个新的产品从头开始做，别搞个设计变更告诉老师是从3类变成二类的就行

阿yu呀 · 发表于 2023-7-11 17:27:49

本帖最后由阿yu呀于 2023-7-11 17:32 编辑

不可以吧。之前在分类界定网站上申请过分类界定，这个分类界定的纸质资料还是要邮寄到省里的，所以你们分类界定省局肯定是知晓的啊。如果不幸遇到同一个老师，那样不是很尬

我们之前就是想要走一类，然后界定结果是二类。因为是无源的，不需要再额外添加测试，当时对接的分类界定老师说可以直接在网站提交注册申请，这个审评资料的活就会直接到他们办公室，说我们资料齐全，可以直接申请了这是我的一次工作经验的分享，仅供参考

兔小灰 · 发表于 2023-7-11 17:31:47

柏欣2014 发表于 2023-7-11 16:38
你二类和三类的适应症都不一样，你这相当于不承认宪法啊？

分类目录里面很多同一个二级分类目录下还分了二类和三类，我们就是这种情况。
如果只看预期用途那就是二类，一点疑问都没有，但是同类型产品很多被划为三类去了

兔小灰 · 发表于 2023-7-11 17:51:35

阿yu呀发表于 2023-7-11 17:27
不可以吧。之前在分类界定网站上申请过分类界定，这个分类界定的纸质资料还是要邮寄到省里的，所以你们分类 ...

学习了，感谢！

沉默是输 · 发表于 2023-7-11 17:57:47

名称和技术参数如果修改了作用机理和适用范围呢？
如果也修改了的话可以解释这是公司另一款产品

兔小灰 · 发表于 2023-7-11 18:19:25

沉默是输发表于 2023-7-11 17:57
名称和技术参数如果修改了作用机理和适用范围呢？
如果也修改了的话可以解释这是公司另一款产品

作用机理和适用范围没有变，仅仅是产品名称和部分技术参数改了

兔小灰 · 发表于 2023-7-11 18:21:42

剑青发表于 2023-7-11 16:08
这个是不是有点刚了，按照二类申报的理由够充分吗，抗的住药监的怼不？

对照分类目录，与分类目录上产品描述里面工作原理只有一个字的差别，预期用途完全一样。

helen2021 · 发表于 2023-7-12 09:08:37

如果跟分类目录中二类的预期用途完全一样的话，那为什么会被分到三类里面去？是因为你们某个技术参数或者某个结构组成部分造成风险升高了？又或者你们声称的作用部位造成风险升高？
如果你们改掉造成风险升高的某个参数或结构组成，当成新的产品去注册的话，感觉是可以的。

逝期 · 发表于 2023-7-12 09:17:04

可以啊，老师只能看到你的书面资料，根据你的书面资料来确定是否是二类，你书面资料全部表明你的产品是二类，产品和书面资料一致，后期成品出厂宣传也别超了就行

瑞景孙 · 发表于 2023-7-12 09:24:22

兔小灰发表于 2023-7-11 18:21
对照分类目录，与分类目录上产品描述里面工作原理只有一个字的差别，预期用途完全一样。

这样就可以啊，严格按照分类目录就没问题

yutou014 · 发表于 2023-7-12 09:42:06

不可，报了也批不了。。。

fish1 · 发表于 2023-7-12 13:28:45

冲呗，冲过了就赚了。冲不过也就耽误点时间
也没什么大不了的