药品生产现场注册核查一定要和上市前GMP符合性检查一起来吗

被吹散的婆婆丁

如题，两个核查一定要同步进行吗？申请人是否可以选择分开进行？比如申请品种是生物制品的。

lsong524

占个位，，

栗子7

可以分开

xqliu

可以的，需要GMP在先。

gmy0061

可以分开，也可以二合一，二合一难度大点，从产品申报看，时间效率高

时光成年

可以分开的，一般是先注册现场检查，上市前做GMP符合性检查。

七-月

为什么要分开，一起不好么？非要检查两次？

龙辰1

可以分开，也可以二合一，要根据企业的实际情况与局里沟通。各有各的好处。

ZL221

学习了，谢谢分享

swing_lily

符合性检查通过之前，产品能生产吗？符合性通过之后再上市销售？

Yang12345678911

看一下《药品注册管理办法》第48条，需要上市前GMP检查的，由药品核查中心协调省局与药品注册生产现场核查同步实施。

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dengjianyyy

按《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》规定：CDE在审评期间，决定启动注册核查的，通知核查中心组织实施核查并提供相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省级局。若按规定应当进行上市前GMP检查的，省级局认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时，应当在收到CDE通知5日内告知核查中心沟通协商。
原则上要求一起来，至于是不是一起来，跟申报企业无关，是CDE和省所商定，省所不想来，可以不来。

被吹散的婆婆丁

但是药品注册管理办法第47条说，创新药，改良新药，还有生物制品在注册核查同时要省局同步执行GMP符合性检查，这样的话是说必须要同步的意思吗？

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-7-13 16:28
按《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》规定：CDE在审评期间， ...

从监管者角度来说，肯定是喜欢同步检查的咯？
这个应该是让企业自由可以选择就好了，先接受哪个，什么时候接受。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-7-14 07:11
从监管者角度来说，肯定是喜欢同步检查的咯？
这个应该是让企业自由可以选择就好了，先接受哪个，什么时 ...

政府部门的检查肯定不能让企业自由选择，给企业准备时间，能不能看见真相就不一定了。注册核查是没办法，因为企业还没正常生产，肯定要留出时间来给企业准备。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-7-14 09:29
政府部门的检查肯定不能让企业自由选择，给企业准备时间，能不能看见真相就不一定了。注册核查是没办法， ...

对于政府而言，对于企业的什么行为最不能容忍

逃跑的榴莲

nikonpro 发表于 2023-07-14 21:05
对于政府而言，对于企业的什么行为最不能容忍

触碰红线的都不能接受！哪些行为是触碰红线应该心里有数的。只要认为可为的，那就是红线。

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被吹散的婆婆丁

逃跑的榴莲 发表于 2023-7-14 22:13
触碰红线的都不能接受！哪些行为是触碰红线应该心里有数的。只要认为可为的，那就是红线。

去哪里查都哪些是红线呢？

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-7-14 21:05
对于政府而言，对于企业的什么行为最不能容忍

一是生产假药流入市场，二是故意生产销售劣药，三是生产和检验过程作假。排名不分先后。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-7-15 09:01
去哪里查都哪些是红线呢？

刑法和药品管理法。