质量体系专员

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 15:57:42

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大家好！很想问问大家医疗器械里的质量体系专员工作应该是怎样的，现阶段有点迷糊。
半年前入职了现在的公司，本身是文传学院毕业的，因缘际会才进入医疗行业，这大半年一直都迷迷糊糊，首先是专业八竿子打不着，其次公司里也没有体系专员的同事带我，直接上级主管是弄注册的，也刚入行，对我的职责也不清楚，平时工作基本都是质量经理+直接主管+老板布置。工作很琐碎，文控+体系检查+翻译文件+领导布置的其他工作。我们的自查开展得很频繁，KPI定的是每季度不少于两次公司级检查，除此之外质量部每个月还要进行检查，我们经理让我主导，我觉得真的好多，又要检查，又要盯着大家原因分析、对策改善，关键我是小白，都不知道怎样查，每次都只会盯着什么标签标识，温度压差。总觉得领导让做的工作，定的KPI啥的不合理但是又不知道是不是真的不合理
所以很想问问大家，平时的工作内容是怎样的，有没有什么好的方法学习体系的内容，我应该怎样去提升自己？重点应该放在哪里？
感谢大家！！！！

坚如 · 发表于 2023-7-13 16:03:01

学研发

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:04:53

坚如发表于 2023-7-13 16:03
学研发

不要太离谱！！！我觉得我文学院的来学体系就已经费劲了，研发，我可太不配了

永恩 · 发表于 2023-7-13 16:09:07

13485 和医疗器械GMP 先读个几遍听下内审员培训视频

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:12:38

yutern 发表于 2023-7-13 16:09
13485 和医疗器械GMP 先读个几遍听下内审员培训视频

这个都看过了，不过就是理解不太深入，还不会结合这些去查不符合

永恩 · 发表于 2023-7-13 16:17:28

Cindyrs6 发表于 2023-7-13 16:12
这个都看过了，不过就是理解不太深入，还不会结合这些去查不符合

这个问题属于哲学问题了有个哲学家说对于一个问题连问5个为什么你就可以QA大师了

云深不知处s77 · 发表于 2023-7-13 16:20:21

拿着现场检查指南一条条对呗

zerohihi · 发表于 2023-7-13 16:24:43

Cindyrs6 发表于 2023-7-13 16:12
这个都看过了，不过就是理解不太深入，还不会结合这些去查不符合

你这一口气想吃个胖子，难度有点高，可以一步一步慢慢来呀，这个月先折腾设计开发的，下个月生产的，下下个月采购的，逐步成长起来蛮好的

源仔 · 发表于 2023-7-13 16:39:18

平均一个半月全面检查一次，什么问题没出还好，有问题一个人整改时间都不够。其他什么活都不用干了。和领导说抽查，每季度查一个部门就好。

狱霸 · 发表于 2023-7-13 16:40:36

直接一步走到体系了。。慢慢学吧论坛的东西挺全的

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:41:44

本来觉得蛮懵的，看了大家的回复，感觉自己大方向上又没什么毛病，但我还是觉得自己非常小白，对这些内容的理解非常浅薄。这半年的时间基本已经做过：
1.13485、医疗器械生产质量管理规范+指导原则都看了，并且在内审和日常自查中都有覆盖了，不过仍然有些部分我觉得理解不大了，比如研发的一些内容，就完全不知道从何查起，可能需要多了解产品吧，还有实验室的记录拿给我我也是懵逼的（专业知识实在是和这些差距太远了）
2.公司的程序文件都看过一遍并和各部门过了一遍，目前正在看三级文件
3.因为没人带，自己就关注了很多公众号、还有什么国家局省局器审中心官网，会隔三差五浏览一下，不过了解的内容都比较碎片化，流程还有系统性方面可能需要自己再整理？

之前很懵，现在已经能接收这种懵的状态，了解专业名词然后再去扩大自己的认知吧

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:43:26

狱霸发表于 2023-7-13 16:40
直接一步走到体系了。。慢慢学吧论坛的东西挺全的

是有个什么路径吗？那我的上司岂不是更厉害？一步到注册

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:46:47

源仔发表于 2023-7-13 16:39
平均一个半月全面检查一次，什么问题没出还好，有问题一个人整改时间都不够。其他什么活都不用干了。和领导 ...

我哪能说动，这KPI简直不要太离谱，查不出来问题要扣分，查的次数不够也要扣分，查完了没有盯着大家整改也要扣分

Cindyrs6 · 发表于 2023-7-13 16:51:41

zerohihi 发表于 2023-7-13 16:24
你这一口气想吃个胖子，难度有点高，可以一步一步慢慢来呀，这个月先折腾设计开发的，下个月生产的，下下 ...

我其实蛮想一步一个脚印的，但是领导们安排的都是全面的检查，我能做的，只能是在质量内部慢慢来吧，公司级的检查是必须要覆盖所有部门的，所以刚开始啥也不会，头昏

wang04021 · 发表于 2023-7-13 16:52:33

去招聘网站看看，那些要求自己能不能达到，或者能不能忽悠住面试官。然后你就知道怎么学，怎么努力了

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-13 16:53:34

看一下生产质量管理规范和相关的附录，ISO 13485，产品有出口的话还要看相应国家的法规，看过后去做个培训

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-13 17:14:10

牛人啊，专业八竿子打不着也做

hw_21cn2021 · 发表于 2023-7-13 17:31:25

单纯的体系没有一定的经验很难理解，最好是从具体的产品与流程入手，体系是一个很泛的说法，其实就是要求，流程与记录。皮之不存毛将焉附！

瓶瓶 · 发表于 2023-7-13 17:51:06

把你现在弄的学明白的就差不多了

Mistletoexdf · 发表于 2023-7-13 17:55:27

第一阶段按照公司内部的管理制度提不符合，第二阶段按照规范、标准提不符合，第三阶段按照企业实际运行对规范标准和评审组提建议，第四阶段成为制订规范和标准的人

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