三维运动混合机变更为单立柱料斗提升混合机该算作什么级别的变更

17710344613 · 发表于 2023-7-17 10:27:15

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固体制剂场地变更时，变更前后混合设备由三维运动混合机变更为单立柱料斗提升混合机，算不算设备原理变更？该设备变更算作微小变更？还是中等变更？还是重大变更呢？

大呆子 · 发表于 2023-7-17 10:30:21

只是物理变化，最多是中等变更吧：考虑均一性，如果固体制剂还验证一下溶出

17710344613 · 发表于 2023-7-17 10:44:01

大呆子发表于 2023-7-17 10:30
只是物理变化，最多是中等变更吧：考虑均一性，如果固体制剂还验证一下溶出

设备变了，参数也必然变了，工艺验证已经做了，其中检测了混合均匀性，在均匀性合格的情况下应该是不对产品质量产生影响的，但是现在要上报药监局的时候质量部说资料里不让写设备原理发生变化，但是实际上确实原理不一样了啊

流火如夏 · 发表于 2023-7-17 11:09:51

本帖最后由流火如夏于 2023-7-17 11:19 编辑

看已上市化学药品变更研究技术指导原则

ZL221 · 发表于 2023-7-17 11:19:00

应该是中等变更吧

17710344613 · 发表于 2023-8-1 16:29:21

流火如夏发表于 2023-7-17 11:09
看已上市化学药品变更研究技术指导原则

从原理上讲，单立柱为径向重力扩散原理，三维运动混合机为轴向，径向和环向三维复合运动，只是运动方向不同，但是本质上都是通过粉体流动进行混合吧，所以结论到底应该是算原理相同还是不同呢

流火如夏 · 发表于 2023-8-1 16:55:19

17710344613 发表于 2023-8-1 16:29
从原理上讲，单立柱为径向重力扩散原理，三维运动混合机为轴向，径向和环向三维复合运动，只是运动方向不 ...

按照这个思路：所有的混合本质上都是通过粉体流动进行混合，那就没有混合设备原理不同的说法。
还是直接咨询省局吧

干燥18951210707 · 发表于 2023-8-4 15:01:56

单立柱料斗提升混合机---专业生产厂家

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