企业该如何有效地整合中美欧三国（地区）网络安全要求？

卓远天成张璇

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2019年，欧盟发布《医疗器械网络安全指南》；2022年，国家药监局发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》；美国发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]我们注意到，中美欧三国（地区）的网络安全指南存在着比较大的差异。例如：欧盟网络安全指南详细说明了网络安全相关的外部环境（包括现成软件供方、软件使用者、器械使用的网络环境等），但未提及网络安全的测试。美国网络安全指南从质量体系的角度详细讨论了医疗器械整个生命周期内如何通过有效的设计、制造、上市后监督等手段来识别、控制、评价、改进网络安全问题，但未清晰地列出如何证明网络安全。我国网络安全指导原则，列出了注册资料的清单与具体要求，但未给出详细指导以满足这些要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]企业应该如何有效地整合中美欧三国（地区）网络安全要求，例如就网络安全测试，欧美网络安全相关法规未给出可行意见，但我国指导原则就给出了清晰地思路。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]为减轻企业负担，实现网络安全问题“一次工作，三国（地区）适用”，7月底举办“中美欧网络安全兼容性”培训研讨会。本次培训将分析三国（地区）网络安全要求的差异，整合中美欧三国（地区）网络安全要求，帮助企业避免不必要的检测，实现“一次工作，三国（地区）适用”。

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卓远天成张璇

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人间_四月天

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瑞景孙

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卓远天成张璇

人间_四月天 发表于 2023-7-18 09:34
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好的，新手上路。下次注意

卓远天成张璇

瑞景孙 发表于 2023-7-18 09:51
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新人上路，多多指教。有问题可看资料上联系方式