生物制品有效期延长

蒲公英659745647

请教各位老师：关于生物制品有效期延长，我们有一款冻干抗体制剂，申报时拿6个月长期、6个月加速数据预测有效期暂定24个月，现在有12个月长期数据，几乎没有降解，可以再延长有效期吗？
ICH Q1E中DE 决策树中排除了冻干制品，对于生物冻干制品有别的要求吗?

老K

你申报报24个月只能说是暂定！你6个月长期和加速的数据并不能支持24个月的效期。做到12个月的长期数据，在“无显著变化”的基础上可以外推辅助支持暂时24个月的效期。想再延长效期至少做完24个月以后再说吧！

飞凌大圣

1、楼上说的没错，所有的有效期都是基于多批次产品的长期稳定性结果而来的，加速试验只是将变化加快了，但是并不能代表真实的变化情况。
所以，等你做完24个月考察之后，确定没问题再延长至24个月。
2、ICH之所以排除冻干品，是因为冻干产品含水量极少，质量相对质量稳定，只有液体或半固体制剂不怎么稳定。
供楼主参考！

蒲公英659745647

老K 发表于 2023-7-20 09:43
你申报报24个月只能说是暂定！你6个月长期和加速的数据并不能支持24个月的效期。做到12个月的长期数据，在 ...

感谢老师建议！

蒲公英659745647

飞凌大圣 发表于 2023-7-20 09:58
1、楼上说的没错，所有的有效期都是基于多批次产品的长期稳定性结果而来的，加速试验只是将变化加快了，但 ...

感谢老师的提点！