提个风险管理的问题

kkkki

请问【综合剩余风险】和【剩余风险】是一个意思么？风险管理资料中可以只有【剩余风险评价】而不含【综合剩余风险的可接受性评价】么？
如果风险控制措施实施后，没有引入新的危险源和风险，是不是就可以可以不用写之后的【风险/收益分析】【由风险控制措施引起的风险】以及【综合剩余风险的可接受性评价】？
如果一定需要写的话，这部分应该怎么写呢？
提前感谢各位大佬的解答orz

神经蛙zm5

字面来看，综合就是总结了嘛，剩余风险感觉像口头语，有人用于形容在控制措施的管控下仍需面对的风险（“高、中等风险”被控制后残余的“中、低等风险”）。
风险管理不应有头无尾。前面说了“不可接受”所以要采取“风险控制措施”，后面自然要看成效——“风险/收益分析”了，不然为了个啥呢？纯纯为了文件而写文件明目张胆地瞎对付吗？

老K

你说的所有内容加起来就是风险管理中的“风险接受”环节，即在风险评估、分析、沟通、CAPA之后评价剩余风险是否能被接受？这个接受标准通常是可以量化的，即在启动风险评估流程时预先确定了一个量化评价标准或说是工具。结果可以接受那么风险管理和控制行为告一段落，如果不可接受，还要继续评估找出新风险或继续降低现有风险，或者做出其他决定、、、

门门

问题问得糊里糊涂，下面回答问题的也是照本宣科。
他们那样的回答我也会，复制粘贴和扯淡吹 我能发得更长。但是你说实话，看得懂吗？
也不知道你到底哪里想不通，就仅针对问题解答了哈！
第一，综合剩余风险=剩余风险1+剩余风险2 +......+剩余风险 n， 当然这个等式 两边都乘以“评价”两个字 就更贴切了。  乘法会吧？ 想到制药界的数学水平，还是写清楚吧：
综合剩余风险评价=剩余风险评价1+剩余风险评价2+......+剩余风险评价n
第二，预防与整改措施后，收益分析必须写（或者再评估）。措施没引入新风险源，由措施引入的风险自然是没有，那自然是不用写！
第三，至于最后一句问题，综合剩余风险的评价，前面我的加法乘法公式 应该不用再解释了吧！至于加上可接受性四个字，就是评价完了可接受就是可接受，不可接受就是不可接受而已！ 这里还有个风险/收益分析，跟解答二的不是一回事，当然你更像是问的这个风险/收益分析。意思是 这些剩余风险有风险哈，而且还很大，不可接受，但是就这么干收益大啊，相当大，所以 不可接受也接受了，就是可接受了。
有点儿绕，不知道你看懂没？
最后这个收益大就可以承受一定的风险的近期就有实例，FDA发邮件跟齐鲁求药（齐鲁自己新闻是这么吹的），其实是向全世界求的，因为美国缺药了啊，就开了很大绿灯，当然，最后齐鲁成了，咋成的呢，齐鲁说是FDA急求的（哈，倒是确实不假，语言的艺术）。
最近FDA还发布了个这玩意儿《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》政策文件！嘿嘿也是这个道理。

kkkki

门门 发表于 2023-7-20 16:05
问题问得糊里糊涂，下面回答问题的也是照本宣科。
他们那样的回答我也会，复制粘贴和扯淡吹 我能发得更长 ...

针对第二条，是这样的，我在研究9706.1中，他给出了这样的一句话【条款4.2 风险/收益分析:根据风险管理计划中所记录的风险可接受性的准则判断,只有在和特定危险或危险 情 况 相 关 的 剩 余 风 险 仍 不 可 接 受,且 进 一 步 的 风 险 控 制 已 不 切 实 际 时,才 依 据YY/T0316—2016中6.5进行风险/收益分析。当判定剩余风险可接受或当 ME设备或 ME系统符合本部分的特定要求时,就不需要这样的风险/收益分析。】这里对风险/收益分析是可有可无的，所以我才会疑惑，是直接不在风险管理文件中体现，还是写上之后添加一句不适用呢？

门门

kkkki 发表于 2023-7-21 15:40
针对第二条，是这样的，我在研究9706.1中，他给出了这样的一句话【条款4.2 风险/收益分析:根据风险管理计 ...

对。这个我没看过。但意思跟我说的一样，就是可接受就是可接受。
不可接受，就进行风险/收益分析，然后结论是收益大啊，风险就风险吧，就接受了。

门门

门门 发表于 2023-7-21 16:37
对。这个我没看过。但意思跟我说的一样，就是可接受就是可接受。
不可接受，就进行风险/收益分析，然后 ...

风险可以直接接受，就接受了，不需要风险/收益 分析。
风险不可接受，需要进行风险/收益分析，若收益大，想接受，那就接受了呗。
是不是很扯淡？  但事实就是这样。
不过制药界可别用这个方式来接受，因为你接受了，但药监局某检查老师大概率不接受。

hpchao4645

综合剩余风险是对各种风险因素进行综合评估后的结果，而剩余风险则是在特定措施或策略实施后剩下的风险。

kkkki

门门 发表于 2023-7-21 17:52
风险可以直接接受，就接受了，不需要风险/收益 分析。
风险不可接受，需要进行风险/收益分析，若收益 ...

哦哦，好的，感谢老师解答，明白了