初包装材料初始污染菌和微粒可接受水平

Connor

GMP：6.8.2要求根据产品质量确定初包装材料的初始污染菌和微粒污染水平可接受标准并形成文件，请问这个初始污染菌和微粒污染水平如何确定呢？

小铁犇

同样问题，坐等答案

周粥

初始污染菌一般都是＜100cfu 最多也不超过1000吧。微粒的考量可以参考你包装产品的微粒数的要求，总要≤产品的微粒

夏天的风m4b

初污和微粒都是自行定义的，微粒可以参考药典或初包装的要求，初始污染菌根据灭菌验证来确定

Connor

周粥 发表于 2023-7-21 09:29
初始污染菌一般都是＜100cfu 最多也不超过1000吧。微粒的考量可以参考你包装产品的微粒数的要求，总要≤产 ...

末道清洗控制的初始污染菌不大于100cfu，微粒水平根据GB8368里面不大于90，初包装材料的接收标准是否也可以跟末道清洗的保持一致呢？

Connor

夏天的风m4b 发表于 2023-7-21 09:33
初污和微粒都是自行定义的，微粒可以参考药典或初包装的要求，初始污染菌根据灭菌验证来确定

末道清洗控制的初始污染菌不大于100cfu，微粒水平根据GB8368里面不大于90，初包装材料的接收标准是否也可以跟末道清洗的保持一致呢？

清翎

有个老标准，已经作废了，但是现在还一般这样定；有个新标准1737,里面有带到点。总结就是，按照历史数据和风险评估，自己看着办

夏天的风m4b

Connor 发表于 2023-7-21 09:39
末道清洗控制的初始污染菌不大于100cfu，微粒水平根据GB8368里面不大于90，初包装材料的接收标准是否也可 ...

个人认为如果你们的产品没有特殊要求，可以跟末道清洗一致

柏欣2014

初污＜100cfu，微粒污染看包材大小，小的话直接小于90，包材面积大的话小于90/200cm2

刘澄胜

标题：咨询介入医疗和植入医疗的初始污染菌和微粒污染的检测标准2023-06-06
咨询内容：您好，老师，目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的引入问题，目前除了GB19580 一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外（已经废止），其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无，请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？
回复：您好！针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等；针对不容性微粒检验项目，建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》（2020年版）四部中不溶性微粒检查法（通则0903）等；在注册人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受标准时，建议应结合产品自身理化特性、生产过程控制（如生产环境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、灭菌工艺等）以及产品临床使用性能要求等因素综合确定。同时如注册人生产的相关产品涉及强制性国家标准或行业标准，建议应按照相关强制性国家标准或行业标准的要求执行，如GB8368-2018一次性使使用输液器重力输液式中6.1微粒污染要求。

心若菩提静若枯

夏天的风m4b 发表于 2023-7-21 09:33
初污和微粒都是自行定义的，微粒可以参考药典或初包装的要求，初始污染菌根据灭菌验证来确定

请问初包装的要求看那个法规 我们只用到纸塑袋的  按照药典的是15-25小于10个  25以上的小于5个 用显微计数法

夏天的风m4b

心若菩提静若枯 发表于 2023-11-22 09:16
请问初包装的要求看那个法规 我们只用到纸塑袋的  按照药典的是15-25小于10个  25以上的小于5个 用显微计 ...

检测方法使用不溶性微粒检测仪，包装的法规我记不起来了，可以看一下YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法