请教钙残留的限度要求

五岳柔情似水

产品（无机化学原料药）在杂质研究时氧化钙检测结果较大（0.65%、0.90%),CDE让找出钙的PDE，或者其它的证据，证明对下游制剂产品无影响。我们是单独审评没有制剂的研究数据，求教各位老师帮忙找一下钙的残留限度。

shidekeshi

可以参考ICH Q3D

五岳柔情似水

shidekeshi 发表于 2023-7-21 13:19
可以参考ICH Q3D

Q3D里面没有钙的PDE。

shidekeshi

是的，Q3D说了啊，钙的PDE未被确认，这一点审评员应该清除的，所以审评员应该不是非得让你找到钙的PDE来算你的限度，Q3D也说了这类元素的策略，而且审评员也给你指了好几条道路，无需非得走具体PDE的道路。只要你能吧你的限度制定依据说明白，我觉得CDE会认可的。