关于医疗器械管代放行还是质量部负责人放行

hnlhqa · 发表于 2023-7-22 11:21:44

zxj8090 发表于 2023-7-21 15:45
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产 ...

嗯，清晰明了

xiaoyingyihao · 发表于 2023-7-23 19:56:27

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定里规定，管理者代表确保放行符合要求，质量部负责人组织放行审核。从这个文件里可以看出质量负责人负责审核，管代负责放行

不是童话 · 发表于 2023-7-24 08:43:22

zcb666 发表于 2023-7-21 16:54
我们是管代授权质量负责人

这个应该有个前提是企业负责人授权给管代放行，然后管代才可以授权给质量部门负责人。

zxj8090 · 发表于 2023-7-24 09:07:36

很多地方的的规定，明确管代负责放行。

刘澄胜 · 发表于 2023-7-24 10:27:52

你们法规难道如此不熟悉？《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》已经这么明确的东西。

少年不年少 · 发表于 2023-7-24 11:44:50

以前大多数质量负责人放行，现在新的法规来一般都是质量负责人做最最终审核，管代放行批准。

噫吁嚱 · 发表于 2023-7-24 13:27:30

刘澄胜发表于 2023-7-24 10:27
你们法规难道如此不熟悉？《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》已经这么明确的东西。

管代指南看了，但是没有明确说啊

噫吁嚱 · 发表于 2023-7-24 13:28:07

xiaoyingyihao 发表于 2023-7-23 19:56
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定里规定，管理者代表确保放行符合要求，质量部负责人组织放行 ...

我就是那样解释的，不认可

xiaoyingyihao · 发表于 2023-7-24 13:44:52

噫吁嚱发表于 2023-7-24 13:27
管代指南看了，但是没有明确说啊

管代指南有点落后了，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定这个法规出来后，一些法规都要进行修订了

小四p73 · 发表于 2023-7-24 16:58:39

落实医疗器械质量安全主题责任中，要求的是管代放行。

amily5618 · 发表于 2024-1-2 09:43:29

按照主体责任，就是管代负责放行，我们在这之前也是质量部负责人放行的，新法规出来，就升级了

LisaZOo · 发表于 2024-1-16 13:57:15

wzzz2008 发表于 2023-7-21 19:24
授权不授责

有道理