关于医疗器械管代放行还是质量部负责人放行

噫吁嚱

因为放行的缘故，每天都在会议上吵，办公室吵，有没有法规规定到底是管代进行放行还是质量部负责人进行放行，放行的具体责任划分依据什么？

guigui1957

你们想怎么放行就放行。

逝期

质量负责人，虽然好多企业是同一人，但不一样时质量负责人负责放行

xgc1108

质量负责人啊，管代不是管产品的

BBCOME

如果地方上没有强制要求，那两者都可以

MNI

坐标广东的话，管代放行，除非有授权

andypeng154

管代负责体系
质量负责质量
但没有强制要求

苦瓜和尚

方丈可以说了算，
主持也可以说了算，
主持方丈说了就更算，
放行而已，又不是签署批准质检报告。
你把放行权利放给谁，那就谁说了算。

云一朵

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
第七条  管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
第十条  质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。  
我觉得应该是管理者代表

luknqqnuq1

新的 落实主体责任 里面 有关放行的描述如下：

管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。

第十八条  生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。
注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。
受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。

你们单位继续争论吧

chen83332

张三也可以，李四也行。看授权给谁来放行。
吵来吵去无非就是怕锅背在自身身上。

zxj8090

<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。


按照第三条，管理者代表管放行。很多省也是如此规定的。
但是，也可以是管理者代表委托的人。

静待花开1234510

感觉这是谁也不想管的节奏啊 个人感觉 质量负责人  当然如果是我们管代的话 他肯定是要自己放行的 他喜欢权利

icefootball

管理者代表放行，管理者代表也可以授权质量负责人放行

LisaZOo

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》来看是管代放行，但是我认为可以授权给质量负责人

黄汉清

zxj8090 发表于 2023-7-21 15:45
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产 ...

个人觉得不是这样理解：
1、可能管理者放行，也可以是质量管理人放行。就看企业文件如何规定。
2、这名话是说质量管理者须确保产品放行符合要求。也就是说须有文件规定、放行人员有一定的资质要求、有经验，从质量体系上保证放行。

zcb666

我们是管代授权质量负责人

夏天的风m4b

法规没有规定管代放行还是质量负责人放行，公司自行文件规定就行。我们规定质量负责人放行，如果质量负责人因特殊原因不能实施放行时由管代放行

wzzz2008

苦瓜和尚 发表于 2023-7-21 15:34
方丈可以说了算，
主持也可以说了算，
主持方丈说了就更算，

放行，比签报告，要更重要吧，
有报告产品才能放行，但放行光有报告还不行，所以，报告只是必要非充分条件。

wzzz2008

LisaZOo 发表于 2023-7-21 16:25
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》来看是管代放行，但是我认为可以授权给质量负责人

授权不授责