产品技术要求性能指标

海州 · 发表于 2023-7-24 17:09:42

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最近在做一个有源II类产品，产品的指导原则是2017年出的，在技术要求--性能指标里有“环境安全”的要求。但是其现行的产品专用标准里没有规定，按照最新的技术要求编写指导原则，我是不是可以把环境安全试验放到稳定性研究里面呢？

人间_四月天 · 发表于 2023-7-24 17:12:14

是的

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-25 08:34:03

对的。环境试验记得产品带包装就可以直接放进稳定性研究这一块。

18589042691 · 发表于 2023-7-25 10:01:25

是的。我们之前做新产品检测的时候，检测工程师都说可以删掉环境试验这部分了呢。

海州 · 发表于 2023-7-25 10:12:52

人间_四月天发表于 2023-7-24 17:12
是的

好的谢谢了

海州 · 发表于 2023-7-25 10:13:21

TiAmoe1o 发表于 2023-7-25 08:34
对的。环境试验记得产品带包装就可以直接放进稳定性研究这一块。

好的好的，谢谢

海州 · 发表于 2023-7-25 10:13:48

18589042691 发表于 2023-7-25 10:01
是的。我们之前做新产品检测的时候，检测工程师都说可以删掉环境试验这部分了呢。

好的，谢谢了，又省一点事

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-26 08:14:00

18589042691 发表于 2023-7-25 10:01
是的。我们之前做新产品检测的时候，检测工程师都说可以删掉环境试验这部分了呢。

但是你得放到非临床研究这部分啊。审评老师说的，还是需要进行研究的

longzs1029 · 发表于 2023-7-26 08:34:00

在做的什么产品

18589042691 · 发表于 2023-7-26 08:57:58

TiAmoe1o 发表于 2023-7-26 08:14
但是你得放到非临床研究这部分啊。审评老师说的，还是需要进行研究的

楼主的问题“产品技术要求性能指标” 。。。。。我的回答是针对技术要求的。
再者，，检测工程师也不管研究资料那部分啊。。。。。。。

13172466406 · 发表于 2023-7-26 09:42:25

稳定性只是环境安全的一部分，环境安全也跟产品的具体使用有关，可以咨询我，我这有大佬解答

海州 · 发表于 2023-7-26 10:28:36

longzs1029 发表于 2023-7-26 08:34
在做的什么产品

哈哈哈这个要保密

羡鱼fet · 发表于 2023-7-26 10:37:20

实验环境这一块是可以不写的，这个在官方文件里面是有说明的。当然你写了也无所谓，不需要再这上面费力气。

海州 · 发表于 2023-7-26 10:56:14

羡鱼fet 发表于 2023-7-26 10:37
实验环境这一块是可以不写的，这个在官方文件里面是有说明的。当然你写了也无所谓，不需要再这上面费力气 ...

不写了，写技术要求里面太费事了，准备放非临床资料了

欢乐马q53 · 发表于 2023-7-27 15:34:43

可以的，现在不需要把环境实验这部分写进技术要求。可以放在稳定性研究的资料里

啊满vzz · 发表于 2023-10-21 09:01:45

已删除环境试验。