医疗器械临床试验监查要素（一）

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临床试验过程中，试验的监查是保证临床试验质量的重要环节。临床试验监查员除了应具备相关专业知识，接受过GCP培训，熟悉试验方案及其相关的文件，熟悉产品相关研究资料之外，熟悉临床试验监查方面的知识同样不可或缺。

       临床试验监查工作应按监查计划执行。下面我们简单介绍临床监查计划包括的四个要素，其他要素将在后续的文章中介绍。

       1. 监查频次

       监查频次应根据试验的难易程度，试验中产生数据量的大小而定。一般来讲，数据量产生较大的试验，监查频次会大幅增加，以确保试验数据的质量。项目经理应根据项目时间节点，临床试验数据量等合理安排监查频次及监查员的工作时间。

2. 监查人员数量

监查人员数量应根据参研中心数量不同、地域不同、试验所产生的数据量不同而定。一般项目中，一名监查员负责某个地域内3-4家中心的监查工作。项目经理应根据监查员所负责的区域范围和可能存在的人员流动情况，协调统筹安排工作，确保项目质量及进度。

3. 监查报告

项目经理要制定监查报告的模板，针对项目的不同进行内容的修订。监查员应在监查报告中如实、及时记录监查工作中所发现的问题，及时反馈，并协助研究者或项目经理进行问题的整改。在下一次监查之前，要详细确认上一次监查中发现的问题。在监查中要确认遗留问题是否整改，若未完成整改，需要及时跟进。

4、原始数据核对

原始数据核对是监查员最重要的工作。根据试验方案的要求，核对受试者在试验的筛选、知情、检查、治疗或处理、随访过程中产生的数据真实性、完整性，溯源核对原始数据与CRF，及时发现问题、反馈问题、解决问题。

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永恩

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