化学合成多肽

Nichole1 · 发表于 2023-7-25 11:29:43

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根据CDE的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》化学合成多肽不能简单的归属于小分子化学药物或者生物制品，那化学合成多肽的制剂生产一定要有单独的产线吗，还是可以和化药或者生物制品共用产线？

Sijjrn · 发表于 2023-7-25 13:09:26

化学合成多肽可按照化学药品分。
制剂根据共线风险评估来

Nichole1 · 发表于 2023-7-25 13:11:55

Sijjrn 发表于 2023-7-25 13:09
化学合成多肽可按照化学药品分。
制剂根据共线风险评估来

因为制剂的工艺步骤差不多，我放在单抗的产线生产会有什么问题吗？

Sijjrn · 发表于 2023-7-25 13:31:23

Nichole1 发表于 2023-7-25 13:11
因为制剂的工艺步骤差不多，我放在单抗的产线生产会有什么问题吗？

没做过单抗，不清楚单抗方面有没有特殊要求

Nichole1 · 发表于 2023-7-25 13:34:01

Sijjrn 发表于 2023-7-25 13:31
没做过单抗，不清楚单抗方面有没有特殊要求

那你有经历过化学合成多肽在化药的产线生产的吗？

Sijjrn · 发表于 2023-7-25 13:36:51

Nichole1 发表于 2023-7-25 13:34
那你有经历过化学合成多肽在化药的产线生产的吗？

有的，特么的需要10个字