有近期要提交注册资料的免临床目录产品吗？有些问题想请教一下~

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 15:47:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家下午好呢，想请教一下大家：如果7.20后提交注册资料，是否需要同步最新文件（2023年7月20日发布的免临床评价目录）呀？比如说产品在旧的“目录”文件（2021年版）在600号，而在该最新版本的为650号，目录编号也有所更新，但是目前产品的分类编码有更新的暂无法从其他文件查询到。

补充内容 (2023-7-27 13:24):
楼主来结尾：昨晚提交申报资料，系统上显示的分类编码还是按照2017年104号，免临床平价目录还是按照2021年第71号所以还是沿用旧的

18589042691 · 发表于 2023-7-25 15:50:24

已经提交了的就等审评发补啊，如果还没提交就按照最新的法规去提交。

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 15:54:58

18589042691 发表于 2023-7-25 15:50
已经提交了的就等审评发补啊，如果还没提交就按照最新的法规去提交。

还没提交···7.20出的新目录，但是新目录里有变更的分类编码暂时还查不到，又不想因为这个事情退回来

18589042691 · 发表于 2023-7-25 15:59:13

猫咪006 发表于 2023-7-25 15:54
还没提交···7.20出的新目录，但是新目录里有变更的分类编码暂时还查不到，又不想因为这个事情退回来[f ...

公告写了，发布之日里实施，就是24号实施啊。。。。又还没提交肯定要以新目录为准啦。

18589042691 · 发表于 2023-7-25 16:00:20

18589042691 发表于 2023-7-25 15:59
公告写了，发布之日里实施，就是24号实施啊。。。。又还没提交肯定要以新目录为准啦。

查不到那就先以旧的递交上去咯

MDHAN · 发表于 2023-7-25 16:00:31

新目录里有变更的分类编码暂时还查不到
这句话没看明白

凉风 · 发表于 2023-7-25 16:12:40

猫咪006 发表于 2023-7-25 15:54
还没提交···7.20出的新目录，但是新目录里有变更的分类编码暂时还查不到，又不想因为这个事情退回来[f ...

描述的是不是有问题，什么叫“新目录里有变更的分类编码暂时还差不到”？

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 17:04:21

MDHAN 发表于 2023-7-25 16:00
新目录里有变更的分类编码暂时还查不到
这句话没看明白

新的免临床评价目录目录里，“分类编码”有变更，但不管是药监局或者是哪里，新的“分类编码”暂时无法查询到，也没有出文件说这些产品的“分类编码”有所变更

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 17:06:46

18589042691 发表于 2023-7-25 16:00
查不到那就先以旧的递交上去咯

嗯嗯，暂时是这么打算了，就是想请教一下有没正好这会要提交注册资料的遇到这个问题，是交新的还是旧的

米904f3b0e · 发表于 2023-7-25 18:48:37

分类编码有变更？我怎么觉得可能搞错了

逝期 · 发表于 2023-7-26 08:34:13

首先序号和整个文件关系不大，变了也就变了，第二个看最后一列备注，没写的就和旧的一模一样，还有分类编码主要看分类目录，当然也有分类目录中没有该产品直接在免临床目录中出现的，一般写到大类就行了，比如XX-00-00，当然如果二级目录能确定也是要明确的，确定不了就00

猫咪006 · 发表于 2023-7-26 08:40:30

米904f3b0e 发表于 2023-7-25 18:48
分类编码有变更？我怎么觉得可能搞错了

例如这个，2023版的“分类编码”是变更了的，还有很多也变了，同时他们的序号也发生了变化

猫咪006 · 发表于 2023-7-26 08:57:52

逝期发表于 2023-7-26 08:34
首先序号和整个文件关系不大，变了也就变了，第二个看最后一列备注，没写的就和旧的一模一样，还有分类编码 ...

2023版免临床评价目录中，个别产品发生了分类编码的变化····但是没有出明确的文件说这些产品分类发生了变化，因为我看以前分类有变化的产品，国家局隔一段时间会统一发文件，就导致了我现在这个情况

序号的话是没关系，我只是会体现序号到我的注册资料中，如有变更我就把序号删掉不体现即可，但分类编码我担心会有问题

王杏杏 · 发表于 2023-7-26 09:09:39

猫咪006 发表于 2023-7-26 08:57
2023版免临床评价目录中，个别产品发生了分类编码的变化····但是没有出明确的文件说这些产品分类发生 ...

分类编码建议还是以分类目录为准

猫咪006 · 发表于 2023-7-26 09:10:31

王杏杏发表于 2023-7-26 09:09
分类编码建议还是以分类目录为准

好的，感谢了

猫咪006 · 发表于 2023-7-26 09:11:06

谢谢各位路过的大神

逝期 · 发表于 2023-7-26 09:28:44

猫咪006 发表于 2023-7-26 08:57
2023版免临床评价目录中，个别产品发生了分类编码的变化····但是没有出明确的文件说这些产品分类发生 ...

你这怎么担心这么多，像这种不在分类目录中却在免临床目录中的，新的免临床出来按新的来就好了，我到目前为止还没遇到过老师说分类编码的事，只要你的产品和描述相符，然后有依据的文件就行了

猫咪006 · 发表于 2023-7-26 09:42:17

逝期发表于 2023-7-26 09:28
你这怎么担心这么多，像这种不在分类目录中却在免临床目录中的，新的免临床出来按新的来就好了，我到目前 ...

情况：在分类目录，也在免临床目录，新的免临床目录出来了，分类目录有变更。老师没提过这个问题的话，那我先放着吧，谢谢

逝期 · 发表于 2023-7-26 09:59:06

猫咪006 发表于 2023-7-26 09:42
情况：在分类目录，也在免临床目录，新的免临床目录出来了，分类目录有变更。老师没提过这个问题的话，那 ...

最终确定以新发布的免临床目录中的分类编码来，然后分类依据需要把分类目录那一条摘录上，免临床这一条也摘录上，然后写以免临床目录最终确定产品的分类编码

tingting_14 · 发表于 2023-7-26 10:00:48

您是不是看错了，旧的目录中的600号和新的目录中的650号，压根就不是同一个产品。。
我不知道怎么上传图片，您再好好看下。

有近期要提交注册资料的免临床目录产品吗？有些问题想请教一下~

欢迎您注册蒲公英

点评