标准品，参比制剂管理

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-7-27 07:52:28

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请教一下各位老师，实验室标准品这些需要上锁管理，在哪个法规上写的？还有参比制剂这些管理在哪个法规上？

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似睡骄杨 · 发表于 2023-7-27 08:30:05

上锁管理也是基于风险，具体管理可以读读新版GMP指南啊

123456789_0 · 发表于 2023-7-27 10:35:41

本帖最后由 123456789_0 于 2023-7-27 10:39 编辑

实验室大部分试剂是有害的，特别剧毒试剂的管理是“五双管理”，有毒试剂上锁管理，领取、发放和使用受控管理，及时退回试剂室，不得带出实验区域以外区域，不然你的实验室就严禁上班期间饮水，呵呵。
对照品、标准品是高纯物质，剂量多了也是有毒物质，并且其使用还关系到数据完整性的问题，不允许随意复测，所以其发放和使用也是受控管理。
参比制剂的管理参考对照品管理。
质量管理工作还是以风险管理为好，别再考虑法无禁止皆可。

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-7-27 10:49:34

123456789_0 发表于 2023-07-27 10:35
本帖最后由 123456789_0 于 2023-7-27 10:39 编辑

实验室大部分试剂是有害的，特别剧毒试剂的管理是“五双管理”，有毒试剂上锁管理，领取、发放和使用受控管理，及时退回试剂室，不得带出实验区域以外区域，不然你的实验室就严禁上班期间饮水，呵呵。
对照品、标准品是高纯物质，剂量多了也是有毒物质，并且其使用还关系到数据完整性的问题，不允许随意复测，所以其发放和使用也是受控管理。
参比制剂的管理参考对照品管理。
质量管理工作还是以风险管理为好，别再考虑法无禁止皆可。

学习了，谢谢您

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