现场核检的简单总结

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-28 08:57:49

snowheavyfly 发表于 2023-7-27 11:54
我们也是正在准备检查了，很有帮助

我能给你的建议是：如果是QA,请将所有材料了然于胸，不管是哪个部门的材料，老师要就能知道在哪里，随时提供；如果是QC，请立刻确认微生物的验证材料（方法适应性、培养基适应性）、数据完整性（审计追踪、计算机时间修改、权限管理、图谱的准确性、检测结果的确认等）、OOS/OOT、取样规程、留样规程、取样人员、取样环境。如果是生产，请注意标识、清洁验证、清洁规程、工艺规程、生产记录、工艺参数等。

子非鱼1234567 · 发表于 2023-7-28 08:58:14

描述得很接地气，我们这边基本也是这些方面；不过还好没有很要命，应该是过了

子非鱼1234567 · 发表于 2023-7-28 08:59:08

651906014 发表于 2023-7-27 11:26
你们的缺陷项，分布的很全面啊，包罗万象，，

哈哈哈哈，老师说的很委婉

205007 · 发表于 2023-7-28 09:17:39

这些都是检查基本项来的，看来还要多来几次，经验就来了

Sijjrn · 发表于 2023-7-28 09:22:47

逃跑的榴莲发表于 2023-7-28 08:40
我罗列的都是大纲，如果你能细挖一下，就会发现其中的严重程度了。因为说的很详细，就会牵涉到一些其他的 ...

整体框架性的内容是不能错的。细枝末节的微小错误可以留几个

Sofar · 发表于 2023-7-28 09:23:54

从楼主的故事中学习了，谢谢分享。

蒲公英660637086 · 发表于 2023-7-28 09:25:55

楼主太不容易了

205007 · 发表于 2023-7-28 09:28:44

逃跑的榴莲发表于 2023-7-28 08:57
我能给你的建议是：如果是QA,请将所有材料了然于胸，不管是哪个部门的材料，老师要就能知道在哪里，随时 ...

我们都是提前一周就把所有资料放在一个小会议室，再对所有文件进行审核一遍提前补补锅，最好是知道检查老师是做什么工作有所准备，楼主回复看来老师对实验室很熟悉啊

六月云熙 · 发表于 2023-7-28 09:32:30

感谢分享~
学习了

abandon · 发表于 2023-7-28 09:37:55

缺陷都很明显啊像校准标识什么的就不应该出问题啊

北凉徐凤年 · 发表于 2023-7-28 09:47:31

看了一下你的缺陷项，再核对一下公司的情况

九五二七 · 发表于 2023-7-28 10:20:21

这些缺陷都能有说出你们单位的名字买药我避开些

现在还是胖娃 · 发表于 2023-7-28 10:55:34

逃跑的榴莲发表于 2023-7-28 08:40
我罗列的都是大纲，如果你能细挖一下，就会发现其中的严重程度了。因为说的很详细，就会牵涉到一些其他的 ...

你能这么说，说明你是个明白人。
建议把药品管理法中的罚则拿出来给公司各级管理人员培训，特别是签字的那几个人，吓一下他们，不然他们还不知道问题的严重性。
不然以后你找他们解决问题，他们还不理不睬的，好比你捧着个炸弹找他们灭火，他们还以为你在玩烟花逗他们。

syp蒲公英 · 发表于 2023-7-28 11:19:55

没有硬件问题=整改不花钱

Luciferiqx · 发表于 2023-7-28 11:25:38

生产、检验问题都有了，唯独没有提确认和验证的问题，这不得雨露均沾一下

巧乐兹哎 · 发表于 2023-7-28 11:29:24

感谢分享宝贵经验

听听那冷雨 · 发表于 2023-7-28 11:30:54

学习学习，谢谢资料分享

地主13 · 发表于 2023-7-28 11:47:20

过了，恭喜恭喜

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-28 12:08:50

205007 发表于 2023-7-28 09:28
我们都是提前一周就把所有资料放在一个小会议室，再对所有文件进行审核一遍提前补补锅，最好是知道检查老 ...

来我这边检查化验室的老师是省检院的，可以说是专业的不能再专业了！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-7-28 12:11:25

helen2021 发表于 2023-7-28 08:45
所以楼主你们这次检查是有整改机会的咩，有整改机会就可以过吧

有些问题是没有整改的机会的！

[国内外GMP法规及其指南] 现场核检的简单总结

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