现场核检的简单总结

逃跑的榴莲

各位大佬，因为现场核检结束后还有很多工作需要处理，所以不能第一时间将各种信息告诉各位。包括缺陷的统计，整改措施，追责等等，都需要占用时间和精力。
现在，我将能说的缺陷项跟各位分享一下。这其中因为保密的问题，不能将很多问题细化，各位请见谅。
缺陷项不分主要与一般，只按顺利罗列：
1、厂房设施：主要是未设置门禁、没有外来人员出入管理、个别车间缺少捕蝇灯等；
2、清洁：车间清洁不到位。
3、文件体系：有些文件没有文件编号、没有受控、SOP不完善等；
4、生产管理：主要是设备没有标识、天平没有校准等等；
5、QC：检验方法不完善、原始数据记录不合适等；
6、人员：人员分配不合理、缺少必需的生产人员等等；
7、数据完整性：审计追踪、权限分配、检测数据的保存、复测的条件等等；
8、偏差管理：OOS/OOT的管理、偏差的识别等等。
几点个人经验：
1、现场核检的老师很厉害，千万别想着隐藏什么，任何欺骗和隐藏只会给自己带来麻烦。
2、一定要实事求是，自己说的话和记录一定要对得上，不要随口胡说，否则就等着被质疑。
3、检查老师的关注点你永远也不知道在哪里，随口的一句话都可能引来老师无休止的追问，能不多说，最好直接闭嘴。
4、不会就是不会，没有就是没有。老师问的问题不知道时，要嘛不说话，要嘛说不清楚，需要去确认一下。
5、检查老师在你的部门如果发现一个主要缺陷，那么恭喜你，老师会对这个问题追究到底，你部门的其他问题老师一概不管不问了，两三天的时间就只抓这一个问题，会把你折磨的生不如死。
6、强大的心理素质是必须的，否则只能像我一下，被老师逼问的无话可说，见了老师就慌了。



补充内容 (2023-7-28 09:02):
我需要补充一下，我罗列的很简单，但是主要缺陷就是在其中被老师发掘出来的。

小金库

楼主终于回来更新了！

小金库

下月省局和CFDI要来现场核检，有没有大佬对QC部门需要注意的地方提提建议？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
下周CDE和省局就要来进行GMP符合性检查和药品注册核查了，怎么办？怎么办？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
现场核检结束了，一言难尽啊！
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

吃瓜必先预习

RioZhang

缺陷都很明显，检查老师也省事了。

小树冲冲

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影月殇琉璃

多来几次检查，就心如止水了。

制剂小新人

看了一下你的缺陷项，再核对一下公司的情况

勺子爱西瓜

感谢分享~
学习了

大呆子

这个分享一鼓励

写的也不错

永恩

谢谢分享~~

pfz2867

一看就是刚审计后的心得体会，确实是这样的

知非

新公司啊，你们应该提前安排一下迎审技巧培训，还是很有用的。怎么回答问题，回答的技巧等等

Zzzno8

最后过了吗

有个性的乡巴佬

Zzzno8 发表于 2023-7-27 11:13
最后过了吗

猜应该是没问题 过了的  没有重大的  原则性的问题  

ycw1639066548

楼主很给力         

蒲公英658152069

来咯来咯，终于来咯

小伙向前

来学习的，来学习的

邱

学习学习，马上我们也有检查哈哈

北重楼

这个和你第一帖是呼应的，准备不足

651906014

你们的缺陷项，分布的很全面啊，包罗万象，，