环氧乙烷残留量测试数量？

Clockworks7l · 发表于 2023-7-28 13:55:19

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公司用的是一个灭菌批的三个产品进行环氧乙烷残留量的测试，三个平行组测试结果的平均值，作为正式输出的环氧乙烷残留量的值。但是隔壁一家公司就直接用三个平行组（也是同一个生产品和灭菌批）作为三个结果输出？两种方法哪种更好？为什么？

CXLe13 · 发表于 2023-7-28 14:27:20

企业自行承担风险，合规就行。

vavayqing · 发表于 2023-7-28 14:45:06

用平均值有什么意义呢？
假设上限要求10μg/g，你测的三个分别是：1μg/g，5μg/g，20μg/g，那平均值就是8.7μg/g。
平均值是合格了，但是有一个样本是超标的，这个你该怎么处理？

David-xu · 发表于 2023-7-28 14:59:04

平均值是没有意义的啊，你自己理解一下。

星星海 · 发表于 2023-7-28 16:18:55

大家说的都在理，但是就实际情况来说，在实验条件不变的情况下，同一灭菌批相同的样品做出1-20μ这样大误差的结果，是不是应该先查查生产到检验整个过程有没有出问题

。其实三个平行样输出三个结果，取其中最大值来评价是比较合理的

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-7-28 17:10:01

三样品三结果一报告

风中客1 · 发表于 2023-7-31 09:27:04

这得看你出的这个结果是代表这一批的，还是好几批的，这里还涉及到抽样规则的问题

微信ftst5sfd · 发表于 2024-7-12 15:37:14

vavayqing 发表于 2023-7-28 14:45
用平均值有什么意义呢？
假设上限要求10μg/g，你测的三个分别是：1μg/g，5μg/g，20μg/g，那平均值就是 ...

自己去看GB/T14233.1-2022 4.1.1条怎么规定的

微信ftst5sfd · 发表于 2024-7-12 15:38:44

David-xu 发表于 2023-7-28 14:59
平均值是没有意义的啊，你自己理解一下。

GB/T 14233.1-2022 4.1.1的规定是啥意思？也没意义？

医械人 · 发表于 2024-7-13 12:49:38

环氧乙烷残留的检测，首先要查阅下公司的灭菌验证方案和报告是如何规定的，标准是什么样的，GB/T 14233.1-2022 4.1.1是规定了平行试验的说法以及平均值的算法，但是也规定了结果应在允许相对偏差限度内，并且指出如一份合格，另一份不合格，应重新测定。所以标准是没有问题，但是所有平行试验的检测结果要在标准范围内，有一个结果不合格，即使平均值合格，也是不合格的。

Clockworks7l · 发表于 2024-7-23 07:57:59

医械人发表于 2024-7-13 12:49
环氧乙烷残留的检测，首先要查阅下公司的灭菌验证方案和报告是如何规定的，标准是什么样的，GB/T 14233.1-2 ...

多谢指导！