新公司先研发后建立体系的现实疑问

白鹤忘机 · 发表于 2023-7-31 08:45:46

先建立体系，后研发。小公司实在不行，只能把体系挪前

栗子7 · 发表于 2023-7-31 08:49:21

ahhhhhh2020 发表于 2023-7-30 08:13
建议重写gmp以便符合你司先研发再建立体系的要求

这个方法好

栗子7 · 发表于 2023-7-31 08:53:07

要成立一个公司，首先肯定由研发的方向，有个定位。
那么，先买厂房，然后招兵买马，这里应该包括了研发的人和体系的人。
人到位了才好确定采购什么样的设备，在此过程中，体系的人应该是可以逐步的进行一些体系的建设。

helen2021 · 发表于 2023-7-31 09:15:42

1327270920 发表于 2023-7-31 08:25
很多人都说是先有体系，后有设计开发。不是每家公司是大公司，人员水平很高，很快时间学体系再去开发。不 ...

但是问题就是，法规原文就是要求了研发过程也要符合体系要求，小公司基本都是产品大方向出来以后，建立体系文件，然后把体系文件的时间往前挪，这是比较稳妥的方法，至少时间线不会有太大的逻辑硬伤。
但是楼主也说了，不考虑造假的方式，那不就是要按法规流程走，那就是要先有体系再说啊。跟15楼说的那样，体系建立以后，把之前已经开始了的研发项目按体系要求完整走一遍。

韬略医服 · 发表于 2023-7-31 09:18:43

法规要求必须项有质量体系，再进行研发。可以免费咨询我们

韬略医服 · 发表于 2023-7-31 09:20:40

加微：1-8-8-6-9-7-9-9-2-6-0

lnjzlpz · 发表于 2023-7-31 09:27:44

韬略医服发表于 2023-7-31 09:18
法规要求必须项有质量体系，再进行研发。可以免费咨询我们

恕我直言，没有产品研发输出，你的质量体系文件中产品实现控制程序你怎么写的？

lnjzlpz · 发表于 2023-7-31 09:39:29

zcb666 发表于 2023-7-28 17:23
别在这个行业干了，不适合你。

注册审核是对真实性核查的，如果你觉得你造假天衣无缝还好，否则后果很严重。最重要的是，上面的问题不知道如何解答，即使是大佬也说明体系也没搞懂。

lnjzlpz · 发表于 2023-7-31 09:43:36

1327270920 发表于 2023-7-29 08:21
没任何问题，研发完了，学习体系要求。按体系要求走一遍复现

研发完了在出体系，那么研发的设计文件以及设计输出文件、以及研发采购记录、检验记录怎么填写？编号怎么设置。我这个问题不是糊弄就能过去的

Mistletoexdf · 发表于 2023-7-31 09:58:13

先把团队建好，4M1E的资源配备差不多后，再建体系

dersh2010 · 发表于 2023-7-31 09:58:31

闷闷发表于 2023-7-28 17:00
真TM失败我目前为止没见过研发完全按体系走的

小企业大多都这样
大企业不少也这样

老K · 发表于 2023-7-31 10:11:30

体系什么时候建立都不算早，同样“什么时候建立都不算晚”。当我们意识到要建体系，那么就开始吧！一步步建立一步步完善，主要还是要脚踏实地的践行它。
为什么说“什么时候都不算早”呢？因为体系就是指导行为的（从研发到生产再到储运销售），所以先有体系再谈其他很好理解。
为什么说“什么时候都不算晚”呢？因为当你意识到需要它时你就开始行动，这是你进步的表现，也是体系的基本要求“诚实守信、不弄虚作假”。当你完全没这方面意识的时候，即使有了现成的所谓体系，那它对你来说也是无意义的。

zxj8090 · 发表于 2023-7-31 10:41:04

小公司全靠编。往往的结果是：检测报告拿到了，不敢提交注册的材料：怕现场审核过不了。
其实，最后，与一开始按照要求一步步来的人，时间差不多。
编文件，经常会漏。突然间发现漏了一步更改，文件时间又要改，重新签一次字。

lnjzlpz · 发表于 2023-7-31 11:34:44

老K 发表于 2023-7-31 10:11
体系什么时候建立都不算早，同样“什么时候建立都不算晚”。当我们意识到要建体系，那么就开始吧！一步步建 ...

那你建立体系之前形成的文件和记录都没有编号，这样是符合要求的吗？能通过审核吗？

18468126427 · 发表于 2023-7-31 12:16:17

我遇到的更难搞，就没有研发过程。老板、股东想做哪个产品就直接准备开干。所有的资料都是后面补充，全靠抄。

lnjzlpz · 发表于 2023-7-31 13:05:41

18468126427 发表于 2023-7-31 12:16
我遇到的更难搞，就没有研发过程。老板、股东想做哪个产品就直接准备开干。所有的资料都是后面补充，全靠抄 ...

他们能把开发过程和体系建立过程讲清楚就说明人家有本身，我们这些做体系的人，都一知半解就不对了。到现在为止还没有人真的把体系建立过程，讲清楚。

檐下猫 · 发表于 2023-7-31 14:41:29

体系本身就是一个不断完善的过程，至少在研发前，公司的组织框架和人员已经有了。公司确认好组织机构与分工，产品需要依据的法规和国家标准，体系文件的编制清单。先建立公司的质量手册、文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设计开发控制程序、培训管理等文件，随着进度，一步一步建立体系文件，培训人员，生效文件。体系也不是一步到位的，随着活动越来越多，不仅从合规要求需要增加管理流程，从企业管理需求也要增加，或者改进前期因为体系策划不足出现的问题。
举个例子，设备还没有买到，设备操作、清洁维护文件没有是正常的，但是设备的管理流程应该明确，管理或使用部门的职责应该明确，设备的验收、验证、计量、校准、报废制度要求应该明确。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-7-31 16:06:58

按照法规标准的规定，设计开发过程应在质量体系控制内实现，质量体系的建立至少应在立项之前建立，先有“设计和开发控制程序”再有设计开发文件，同理，设计开发记录也应是受控的且是有记录编号的。
最好，体系建立在设计开发之前，不要在之后。

zcb666 · 发表于 2023-7-31 16:15:30

lnjzlpz 发表于 2023-7-31 09:39
注册审核是对真实性核查的，如果你觉得你造假天衣无缝还好，否则后果很严重。最重要的是，上面的问题不知 ...

除了产品，没有不造假的。

80747564 · 发表于 2023-7-31 16:47:48

成立公司/选定产品方向>开发产品>实验室样品或工程样机>经评估产品不错>招聘相关人员搭建质量体系>按GMP流程重新立项，补充策划和开发资料（均为实际时间）>完善产品设计开发过程（例如核查缺漏的测试项或验证项目）>试产>报批>转产>销售。

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